Class I 的三个子类：basic、measuring、sterile 如何选
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Class I内部再分basic、measuring、sterile三个子类；先用22条规则定级，再按供应状态与计量功能选子类，子类不改等级。
关键要点
- Class I在五级序列中最低；多数敷料、手术器械、轮椅、非无菌耗材落在这一级，通报量最大。
- basic：无计量功能且非无菌供应；measuring：计量对临床判断有实质影响；sterile：无菌供应或预期用途要求无菌。
- 条文未单列子类定义，口径来自Medsafe指引与GHTF框架。
- 子类不触发UPI，reg 5(2)只针对III与AIMD；Class I落入reg 5(3)可合并范围。
- 子类失准触发reg 8的10个工作日更正，并触及reg 14不超过NZ$500的罚则。
- 子类冲突可类推取高逻辑：无菌的计量器械按更严格子类填报。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 三个子类 | basic／measuring／sterile | Medsafe指引 |
| 判定顺序 | 先22条规则定级，再选子类 | 附表2第2、10条 |
| UPI | Class I不适用 | reg 5(2) |
| 更正义务 | 10个工作日 | reg 8 |
容易误判的一点：先选子类再套规则，或凭外观判断——带刻度不等于measuring，要件是计量是否属核心预期用途；无菌与否看供应状态，而非用户自行灭菌。
实务提示：让制造商书面确认两问——是否无菌供应、有无临床计量功能；判定表中等级与子类分设字段；无菌与非无菌版本拆成两条记录；灭菌方式与包装状态变更纳入reg 8触发清单。
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