IIa、IIb、III 与 AIMD：中高风险器械的判定逻辑
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：判定可归结为接触部位、作用方式、持续时长三个升级因子，全表扫描附表2的22条规则后依reg 13(7)取最高等级。
关键要点
- reg 11五级序列中III与AIMD最高；AIMD入口是第20条的「有源+植入」特征。
- 时长门槛：少于60分钟为transient，60分钟至30天为short-term，超过30天为long-term。
- IIb的开关是「潜在危险方式」：以此方式施加或交换能量、监测可致即时危险的生命参数、发射电离辐射、给药方式具危险。
- Class III典型：含药器械、乳房植入物、避孕或防性病的植入式与长期侵入器械、接触心脏或中央循环系统的外科侵入器械。
- AIMD的植入式附件及控制、监测其性能的有源器械均落Class III。
- reg 5(2)：仅III与AIMD非豁免器械须录UPI（商品名或品牌名）；reg 5(3)合并录入与两最高等级互斥。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 等级依据 | 五级序列 | reg 11 |
| 判定方法 | 22条规则全表扫描取最高 | reg 12、13(7) |
| 时长区间 | 60分钟／30天三分段 | 附表2第1条 |
| UPI | III与AIMD必录 | reg 5(2)、5(4) |
容易误判的一点：命中一条规则就停止。reg 13(7)要求两条及以上规则适用时取最高，应全部扫完再定级。
实务提示：判定表把三个因子设独立字段留痕，「潜在危险方式」须写明认定理由，是IIa与IIb最易被质疑的分界；定级III或AIMD后立即索取UPI，逐条录入排期。
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