不审评也要备齐：新西兰技术文件准备清单
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：技术文件不是法定提交物，价值在《Medicines Act 1981》s 38的反向开关：总干事质疑安全性时须45天内举证，文件须预先成册。
关键要点
- WAND只录分类、双方名称地址、联系方式与GMDN描述，不含技术文档；供应前无强制批准要求。
- s 38机制：总干事有理由相信器械不安全时通知进口商或制造商，45天内提交安全性证据；违者处6个月监禁或NZ$5,000罚金。
- s 38(5)：未行使不视为安全担保；s 38(6)可对同类器械多个进口商反复行使，不能靠「没被问过」推断安全。
- GRTPNZ（Ed 2.0，2024年5月）建议符合ISO标准并附英文说明书；但reg 4(6)要求声称符合某一描述者须确属符合，即成可执行义务。
- 45天自收到通知起算，跨境流转占用其中，实际整理时间更少。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法定提交物 | 无，WAND不含技术文件 | reg 5 |
| 举证时限 | 45天，总干事可允许更长 | s 38 |
| 罚则 | 6个月监禁或NZ$5,000 | s 38(8) |
| 标准建议 | Medsafe建议符合ISO标准 | GRTPNZ §4.1.2 |
容易误判的一点：把技术文件当申报材料，或以为没人审就不需要。其功能是在通知到达时于45天内组织自洽论证，原则是能自证、能调取、能对应型号。
实务提示：按45天倒计时分三层管理——当日可交成品、15天内补齐的制造商来函、外部检测报告；文件包按型号建册，与WAND合并记录解耦；每项标准符合声称都要有对应证据；每年做调取演练。
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