Class III 与 AIMD 的额外要求：唯一产品标识
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：UPI只施加于Class III与AIMD非豁免器械，取值为商品名或品牌名（reg 5(4)）；其余等级不需要——这条反向结论最常被漏看。
关键要点
- reg 5(2)限定非豁免的Class III与AIMD必须录入；附表1的9类豁免器械被排除，如临床试验进口与个人自用。
- UPI是名称层标识，与GMDN通用命名、与制造商及Sponsor名称各有分工，不能互替。
- 与欧盟UDI-DI不是同一事物：后者是发码机构编码，直接填入属口径错配，GS1编码同理。
- reg 5(3)合并录入限I/IIa/IIb，故III与AIMD须逐条录入并附UPI，应作互斥组合连读。
- 总干事可要求结合其他识别形式，口径并非永久锁定。
- IVD不在范围：统一用代码IVD；示例中起搏器属AIMD，药物洗脱支架属Class III。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用范围 | 仅III与AIMD非豁免器械 | reg 5(2) |
| 取值口径 | 商品名或品牌名 | reg 5(4) |
| 豁免排除 | 附表1共9类 | 附表1 |
| 互斥规则 | III与AIMD逐条录入，不得合并 | reg 5(3) |
容易误判的一点：差错分两个方向——为低等级器械编造UPI，或III与AIMD走合并流程被整体漏填；根因都是没把两条连读。
实务提示：作业指导书把UPI写成条件必填——III或AIMD且非豁免才填，其余留空；向制造商索取商品名与品牌名官方表述，不填代理商标称或货号；豁免判定先于等级判定，命中即终止；AIMD判定看「有源+植入」（第20条）。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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