申报资料与技术要求
技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
10 篇按页面顺序排列
01 通用卷宗 12 项：第 6.3.2.1 条逐项拆解 02 自由销售证书与 BPM 证书：第 6.3.2.1 c)、d) 条 03 风险管理报告与安全警戒报告：第 6.3.2.1 k)、l) 条 04 技术表与技术信息：第 6.3.2.1 g)、h) 条 05 IVD 追加 6 项：第 6.3.2.2 条 06 医疗信息系统追加 7 项：第 6.3.2.3 条 07 抗菌消毒剂追加 9 项：第 6.3.2.4 条 08 其他器械追加 9 项：第 6.3.2.5 条 09 境外文件的合法化与西语：第 6.3.2.1 条末段 10 临床评估与研究：CNEIS 协议与 DNM 意见
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