医疗信息系统追加 7 项：第 6.3.2.3 条

一、结论先行

RTS 11.03.02:21 第 6.3.2.3 条为医用信息系统（sistemas informáticos de uso médico）在 12 项通用材料之外追加 7 项：a) 主要组件与附件的描述或图（如适用）；b) 系统设计与技术考量的技术报告；c) 网络安全、信息存储与通信的技术报告；d) 系统的验证与确认测试报告；e) 版本历史、已解决与未解决异常错误的报告；f) 支持版本废弃时间的技术文件；g) 临床评估研究（如适用）。合计 12＋7＝19 项。

延伸阅读：[第 21 篇　通用卷宗 12 项：第 6.3.2.1 条逐项拆解](/el-salvador-medical-device-registration/general-dossier-twelve-requirements/)｜[第 27 篇　抗菌消毒剂追加 9 项：第 6.3.2.4 条](/el-salvador-medical-device-registration/antiseptics-disinfectants-nine/)｜[第 44 篇　广告监管：第 6.5.4 条的三项禁止](/el-salvador-medical-device-registration/advertising-rules-article-6-5-4/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：这套追加项说明萨尔瓦多把软件生命周期当成审评对象。7 项里有 3 项（e 版本历史与缺陷、f 废弃时间、d 验证与确认测试）直接指向软件的演化过程，而不只是某个静态版本。后果是：软件类产品的注册不是「一次性的版本快照」，后续版本演进要按第 6.3.3 c) 条作变更申报。

看点二：e) 项要求报告「未解决」的异常与错误，这是少见的坦白义务。条文写的是「historial de versiones, anomalías, errores resueltos y no resueltos」——已解决与未解决都要报。多数市场的软件文档只讲已知已修复项，萨尔瓦多把未解决项也纳入。实务处理是：列出未解决项，并说明其对安全与性能的影响评估与规避措施，避免被当作隐瞒。

看点三：网络安全（c 项）与第 6.3.2.5 条其他器械的路径不同。c) 项把网络安全、信息存储与通信合并成一份技术报告，这是医疗信息系统特有的要求；而第 6.3.2.5 条（其他器械）的 9 项里没有网络安全项。所以带软件的硬件设备与纯软件系统，适用的追加清单可能不同——判定依据是产品是否作为「医用信息系统」申报。

看点四：f) 项的废弃时间与第 6.3.1 f) 条的 5 年有效期要区别管理。版本废弃时间是制造商对软件支持周期的技术声明，5 年有效期是注册的法律期限。软件版本在注册有效期内被废弃时，并不自动导致注册失效，但会触发第 6.3.3 c) 条的变更申报；两者是不同维度的时钟。

四、实务建议

1. 医疗信息系统卷宗按 12＋7＝19 项建目录。
2. 版本历史报告同时列出已解决与未解决异常，并附影响评估与规避措施。
3. 网络安全报告覆盖信息存储与通信两个环节，不只用 penetration test 结果代替。
4. 判定产品是「医用信息系统」还是「其他器械」，据此选对追加清单。
5. 把软件版本演进纳入第 6.3.3 c) 条的变更管理流程。
6. 版本废弃声明与 5 年注册有效期分开管理，各自设提醒。

五、核验清单

• □ 信息系统卷宗已达 19 项
• □ 版本历史已含未解决异常及其影响评估
• □ 网络安全报告覆盖存储与通信
• □ 产品类别已判定（信息系统／其他器械）
• □ 软件版本演进已纳入变更流程
• □ 废弃时间与注册有效期已分开管理

本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 3.14、3.17、6.3.2.3 a)–g)、6.3.2.5、6.3.3 c)、6.3.1 f) 条。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。