通用卷宗 12 项：第 6.3.2.1 条逐项拆解
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
RTS 11.03.02:21 第 6.3.2.1 条列出取得器械卫生注册的 12 项通用材料（a–l）：a) 已缴款的缴款号；b) 器械注册表；c) 自由销售证书（CVL）；d) BPM 证书；e) 适用于该器械的质控规格文件；f) 制造或代工（maquila）合同（如适用）；g) 器械技术表；h) 器械技术信息；i) 初级包装标签样张；j) 次级包装标签样张；k) 风险管理报告；l) 安全性与卫生警报报告。末段另要求：在境外签发的一切官方或法律文件，须按本国规定办理合法化。
延伸阅读：[第 22 篇 自由销售证书与 BPM 证书：第 6.3.2.1 c)、d) 条](/el-salvador-medical-device-registration/cvl-and-bpm-certificate/)｜[第 26 篇 医疗信息系统追加 7 项：第 6.3.2.3 条](/el-salvador-medical-device-registration/medical-it-systems-seven-requirements/)｜[第 11 篇 上市前三道授权：场所授权、卫生注册、进口授权](/el-salvador-medical-device-registration/three-authorisations-before-market/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)
二、法规依据
| 层级 | 文件 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 | 要点 |
|---|---|---|---|---|---|
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.3.2.1 a)–l) 条 | 12 项通用材料：缴款号、注册表、CVL、BPM 证书、质控规格、制造或代工合同、技术表、技术信息、初级标签样张、次级标签样张、风险报告、安全与警报报告 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.3.2.1 末段 | 境外官方或法律文件须按本国规定合法化 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.3.2.2 条 | IVD 追加 6 项 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.3.2.3 条 | 医疗信息系统追加 7 项 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.3.2.4 条 | 医用抗菌消毒剂追加 9 项 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 6.3.2.5 条 | 其他器械追加 9 项 |
| 费率 | Tarifario de la SRS（2025 年版） | Consejo de la SRS 决议 | 2025-10 | 第 3.1.1 条 | 注册申请：1–25 个代码或型号 150.00 美元 |
三、专业解读看点
看点一：12 项是「基线」，四类产品的追加项是「增量」。第 6.3.2.1 条之后，第 6.3.2.2 条（IVD 加 6 项）、6.3.2.3 条（医疗信息系统加 7 项）、6.3.2.4 条（医用抗菌消毒剂加 9 项）、6.3.2.5 条（其他器械加 9 项）都以「 además de los requisitos en el numeral 6.3.2.1（除第 6.3.2.1 条的要求外）」开头。所以一份 IVD 卷宗是 12＋6＝18 项，不是两套材料二选一。
看点二：a) 项把「缴款」放在材料清单第一位，说明缴费是受理前提。第 6.3.2.1 a) 项要求的是「已缴款的缴款号（número de mandamiento de pago cancelado）」。结合 Tarifario 第 4 条（缴款 12 个月内有效），缴费与递交的时间差要控制在一年内，且要在申请表中回填缴款号。
看点三：i)、j) 项要的是「样张」，不是「标签设计说明」。条文用的是「proyecto de etiqueta（标签样张／稿）」，且分初级与次级包装各一份。结合第 6.3.4 d)、e) 条的字段清单，初级包装有 16 项字段、次级包装取其中第 2、3、6–12、15 项再加包装含量。样张必须能完整体现这些字段。
看点四：k)、l) 项把风险管理与警戒前置到上市前。第 6.3.2.1 k) 项的风险管理报告对应第 5.2.1 b) 项原则，l) 项的「安全性与卫生警报报告」则要求申报方在申请时就把该产品的安全状况与既有警报交代清楚。这与第 6.3.6 a) 条（存在国际卫生警报的不予批准）形成一条完整的因果链：申请时就要申报，隐瞒则构成不予批准事由。
四、实务建议
- 按「12 项基线＋所属品类追加项」建卷宗目录，IVD 为 18 项、医疗信息系统为 19 项、抗菌消毒剂为 21 项、其他器械为 21 项。
- 先缴费拿到缴款号再递交，并把 12 个月有效期纳入排期。
- 标签按第 6.3.4 d)、e) 条字段做样张，初级与次级各一份。
- 安全性与警报报告如实申报既有警报，不要寄希望于不被发现。
- 境外文件在递交前完成合法化，避免受理阶段被退回。
- 技术表与技术信息分开准备：前者是规格摘要，后者是支撑性技术论证。
五、核验清单
- □ 卷宗目录已按「基线＋追加项」建立
- □ 缴款号已取得并在 12 个月有效期内
- □ 初级与次级包装标签样张齐备
- □ 安全性与警报报告已如实申报
- □ 境外文件已完成合法化
- □ 技术表与技术信息已分别准备
本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 6.3.2.1–6.3.2.5、6.3.4 d) e)、6.3.6 a)、5.2.1 b) 条；Tarifario de la Superintendencia de Regulación Sanitaria（2025 年版，SRS 官网 2025-10 发布） 第 3.1.1、4 条。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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