技术表与技术信息：第 6.3.2.1 g)、h) 条

一、结论先行

RTS 11.03.02:21 第 6.3.2.1 e)、g)、h) 项要求三份技术材料：e) 适用于该器械的质控规格文件；g) 器械技术表（ficha técnica）；h) 器械技术信息（información técnica）。三者构成「规格—摘要—论证」三层：e) 项定检验口径，g) 项给产品画像，h) 项提供支撑证据。第 5.2.1 c)、d)、e) 项分别要求器械按制造商宣称发挥性能、在使用寿命内性能与安全不劣化、且不受运输、包装与储存影响。

延伸阅读：[第 25 篇　IVD 追加 6 项：第 6.3.2.2 条](/el-salvador-medical-device-registration/ivd-additional-six-requirements/)｜[第 26 篇　医疗信息系统追加 7 项：第 6.3.2.3 条](/el-salvador-medical-device-registration/medical-it-systems-seven-requirements/)｜[第 44 篇　广告监管：第 6.5.4 条的三项禁止](/el-salvador-medical-device-registration/advertising-rules-article-6-5-4/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：质控规格文件是抽检时的比对基准。第 6.5.2 d) 条规定器械依「本国或国际官方标准方法或药典」评价，第 6.5.2 e) 条规定实验室对合格与不合格产品均出具结果。e) 项提交的规格就是比对基准——规格写得越含糊，抽检结论的不确定性越大。国瑞中安的做法是把规格写到可检验的量化指标层面。

看点二：技术表与技术信息不能互相替代。g) 项的 ficha técnica 在拉美监管语境中是标准化的产品摘要（型号、规格、材料、预期用途、包装），h) 项的 información técnica 是支撑性论证（设计验证、性能验证、有效期验证、生物相容性、灭菌验证）。审评员看 g) 项快速建立产品认知，看 h) 项判断证据是否充分，两者缺一会造成「产品说清楚了但没证明」。

看点三：寿命与储运的验证文件要单独成章。第 5.2.1 d) 项要求性能与安全在器械使用寿命内不劣化，e) 项要求不受运输、包装与储存影响。这两项在第 6.3.2.5 c)、d) 项（其他器械）与第 6.3.2.2 b)、c) 项（IVD）都有对应的追加材料（有效期或稳定性技术文件、保存储运条件）。把它们写进 h) 项的技术信息里，能一次性覆盖两类产品的要求。

看点四：技术信息要能支撑第 6.5.2 b) 条的外部实验室检测。第 6.5.2 b) 条规定主管机关不具备检测能力时，可委托国内或境外「通过良好实验室规范证明技术能力、最好已获认可」的外部实验室，费用由器械持有人承担。技术信息不完整时，外部实验室会要求补样或补数据，成本与时间都由申报方承担。

四、实务建议

1. 质控规格写到可检验的量化指标，作为抽检比对基准。
2. 技术表（摘要）与技术信息（论证）分开编制，不要合并。
3. 把有效期验证与储运验证单独成章，一次性覆盖第 5.2.1 d)、e) 项与追加材料要求。
4. 技术信息足以支撑外部实验室独立检测，避免补样与补数据。
5. 规格、技术表、技术信息三者的型号与版本号保持一致。
6. 为 Clase C、D 产品补充更完整的性能验证与生物相容性证据。

五、核验清单

• □ 质控规格已量化到可检验指标
• □ 技术表与技术信息已分开编制
• □ 有效期与储运验证已单独成章
• □ 技术信息可支撑外部实验室独立检测
• □ 三份材料的型号与版本号一致
• □ Clase C、D 的补充证据齐备

本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 5.2.1 c)–e)、6.3.2.1 e) g) h)、6.3.2.2 b) c)、6.3.2.5 c) d)、6.5.2 b) d) e) 条。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。