IVD 追加 6 项：第 6.3.2.2 条

一、结论先行

RTS 11.03.02:21 第 6.3.2.2 条为体外诊断器械（agentes de diagnóstico in vitro）在 12 项通用材料之外追加 6 项：a) 插入页（inserto）；b) 支持有效期或稳定性的技术文件；c) 保存、储存与运输条件；d) 按计量单位、剂量、百分比或组成的定性定量配方；e) 安全数据表（ficha de seguridad）；f) 检测、试验或产品的验证报告。所以一份 IVD 卷宗是 12＋6＝18 项。

延伸阅读：[第 26 篇　医疗信息系统追加 7 项：第 6.3.2.3 条](/el-salvador-medical-device-registration/medical-it-systems-seven-requirements/)｜[第 27 篇　抗菌消毒剂追加 9 项：第 6.3.2.4 条](/el-salvador-medical-device-registration/antiseptics-disinfectants-nine/)｜[第 37 篇　批放行分析证书：第 6.4.1 f) 条](/el-salvador-medical-device-registration/batch-release-certificate-of-analysis/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：IVD 的追加项聚焦试剂特性，而非仪器特性。6 项里，b) 稳定性、c) 储运、d) 配方、e) 安全数据表都是试剂类产品独有的关注点。对照第 6.3.2.3 条（医疗信息系统）的 7 项追加，后者问的是组件图、设计与网络安全报告、版本历史——两条追加清单的差异，实质上划出了「试剂」与「软件／系统」在审评重心上的分野。

看点二：注册号字段可以移到次级包装，这是 IVD 的实务便利。第 6.3.4 d) 条第 1 项规定：初级包装应标注注册号字段，「否则应在次级包装标注，如 IVD 试剂的情形」。也就是说 IVD 试剂瓶身空间有限时，注册号可只印在盒上。但第 6.3.4 d) 条第 15 项的「体外诊断使用」或 IVD 声明是初级包装的必标项，不能省。

看点三：验证报告（f 项）是 IVD 审评的核心。条文的表述是「informes de validación de la prueba, ensayo o del producto」——检测、试验或产品的验证报告，三者并列。对 IVD 而言，分析性能（精密度、准确度、检出限、线性）与临床性能都要覆盖，这与第 6.3.2.5 i) 项「临床评估研究」是不同层级的要求。

看点四：稳定性数据决定效期门槛能否满足。第 6.4.1 c) 条要求进口时器械有效期不得低于 6 个月。IVD 试剂的效期普遍较短，若稳定性数据只支持 6 个月以内的有效期，即便获批也会卡在进口环节。所以 b) 项的稳定性文件不只是注册材料，更是进口可行性的前提。

四、实务建议

1. IVD 卷宗按 12＋6＝18 项建目录，不要漏掉追加项。
2. 插入页按西语编写，并覆盖第 6.3.4 d) 条的适用字段。
3. 注册号可移至次级包装，但初级包装的「体外诊断使用」或 IVD 声明不可省。
4. 验证报告覆盖分析性能与临床性能两个层级。
5. 稳定性数据须支持进口时不少于 6 个月的剩余效期。
6. 配方按计量单位、剂量、百分比或组成明确写出，与安全数据表保持一致。

五、核验清单

• □ IVD 卷宗已达 18 项
• □ 插入页为西语且字段完整
• □ 初级包装已标注 IVD 声明
• □ 验证报告覆盖分析与临床两个层级
• □ 稳定性数据支持 6 个月以上剩余效期
• □ 配方与安全数据表一致

本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 6.3.2.2 a)–f)、6.3.4 d) 第 1 与第 15 项、6.4.1 c) 条。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。