临床评估与研究：CNEIS 协议与 DNM 意见

一、结论先行

RTS 11.03.02:21 第 6.1.1 条给临床研究设了双轨批准：b) 项研究方案由主管机关认可的独立伦理委员会评估与批准，但临床试验的执行授权由主管机关（DNM，现为 SRS）作出；第 6.4.2 e) 项的特别进口附加文件清单进一步要求经 CNEIS 批准的方案（Protocolo autorizado por el CNEIS）、主管机关的有利意见（Dictamen favorable emitido por la DNM）、CNEIS 批准方案的有效会议记录（Acta vigente de protocolo autorizado por el CNEIS）与主管机关授权的研究用器械清单（Inventario autorizado por la DNM）。

延伸阅读：[第 21 篇　通用卷宗 12 项：第 6.3.2.1 条逐项拆解](/el-salvador-medical-device-registration/general-dossier-twelve-requirements/)｜[第 22 篇　自由销售证书与 BPM 证书：第 6.3.2.1 c)、d) 条](/el-salvador-medical-device-registration/cvl-and-bpm-certificate/)｜[第 33 篇　特别进口 8 类情形：第 6.4.2 条](/el-salvador-medical-device-registration/special-import-eight-cases/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：伦理批准与执行授权是两个机关、两份文件。第 6.1.1 b) 条把「评估与批准方案」交给独立伦理委员会，把「授权执行临床试验」保留给主管机关；第 3.12 条又要求该伦理委员会须经卫生部认证并被主管机关认可。第 6.4.2 e) 项的 4 份文件（CNEIS 方案、主管机关意见、会议记录、授权清单）正是这条双轨制在进口环节的具体体现。

看点二：研究用器械走第 6.4.2 条特别进口，不是常规进口。第 6.4.2 a) 项第一类情形就是「用于科学研究且方案已批准的器械」，第 6.1.1 d) 条明确研究用产品的进口须在伦理批准与主管机关授权之后。第 7.2 节的进口许可费为 24.00 美元（非商业化特别进口），与研究方案评估费 2040.00 美元是两个不同科目。

看点三：研究者与申办者的义务分别落在第 6.1.2、6.1.3 条。第 6.1.2 d) 项要求申办者向主要研究者提供器械生产的质量体系证明、储运与最终处置的参数规格、研究者手册、研究方案或 BPC 要求的其他必要文件；第 6.1.3 b) 项要求主要研究者向主管机关报告使用中的偏离、事件或事故，并在试验结束时报告剩余、退回或过期研究用产品的最终处置。这些义务不因研究结束而终止。

看点四：境外临床试验数据可援引第 6.1.4 a) 条复用。该条允许主管机关承认并利用 OPS／OMS 认证为 IV 级的监管机构所作的决定、要求、报告或信息，以及高警戒水平监管机构与 OPS／OMS授权的临床试验。依赖政策第 6.8 节的 UEC 段也把「OPS 四级机构或 WHO 列名机构授权的临床试验」列为可复用证据。这对已有欧美临床数据的中国械企是实质性的便利。

看点五：方案评估费是卷宗里最贵的一项。Tarifario 第 10.1 条把「研究方案评估」定价 2040.00 美元，远超注册费 150.00 美元起。第 10.2 条的年度续期或重大修订为 60.00 美元。若研究跨年度，要按第 10.2 条逐年续期。

四、实务建议

1. 研究方案先送伦理委员会批准，再向主管机关申请执行授权，两步不能合并。
2. 研究用器械按第 6.4.2 a) 项第一类情形走特别进口，附齐 e) 项的 4 份文件。
3. 申办者按第 6.1.2 d) 项向主要研究者移交质量体系证明、研究者手册与方案。
4. 主要研究者按第 6.1.3 b) 项报告偏离与事件，并在结束时报告处置。
5. 已有境外临床数据的，援引第 6.1.4 a) 条与依赖政策 UEC 段申请复用。
6. 预算计入研究方案评估费 2040.00 美元，跨年度研究另计 60.00 美元续期。

五、核验清单

• □ 研究方案已获伦理委员会批准
• □ 主管机关执行授权已取得
• □ 特别进口的 4 份附加文件齐备
• □ 申办者移交文件清单已完成
• □ 偏离与事件报告流程已建立
• □ 方案评估费与续期费已列入预算

本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 3.12、6.1.1 a) b) d)、6.1.2 d)、6.1.3 b)、6.1.4 a)、6.4.2 a) e) 条；Política de Aplicación de Reliance（01.01.02.POL.20250508.01，Versión No. 01，SRS 官网，2025-05-08） 第 6.8 节（UEC）；Tarifario de la Superintendencia de Regulación Sanitaria（2025 年版，SRS 官网 2025-10 发布） 第 10.1、10.2 条。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。