自由销售证书与 BPM 证书：第 6.3.2.1 c)、d) 条

一、结论先行

RTS 11.03.02:21 第 6.3.2.1 c)、d) 项把自由销售证书（Certificado de Venta Libre，CVL）与 BPM 证书列为所有器械注册的通用必交项，且未设「如适用」的豁免语——这与同条 f) 项（制造或代工合同，cuando aplique）形成对比。第 3.9 条把 BPM 证书定义为「由器械制造、进口、出口、分销与储存场所所在国的主管机关签发，证明该场所符合良好生产规范的文件」。第 6.3.2.1 末段要求境外签发的一切官方或法律文件按本国规定办理合法化。

延伸阅读：[第 23 篇　风险管理报告与安全警戒报告：第 6.3.2.1 k)、l) 条](/el-salvador-medical-device-registration/risk-management-and-safety-reports/)｜[第 24 篇　技术表与技术信息：第 6.3.2.1 g)、h) 条](/el-salvador-medical-device-registration/technical-datasheet-and-information/)｜[第 16 篇　卫生注册 5 年有效期与年度费：第 6.3.1 f)、g) 条](/el-salvador-medical-device-registration/five-year-validity-and-annuity/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：CVL 与 BPM 都没有「如适用」的豁免口。第 6.3.2.1 条中，f) 项写的是「cuando aplique（如适用）」，而 c)、d) 两项没有。这意味着即使产品已在欧盟或美国上市、即使制造商已通过 MDSAP 审核，这两份文件在形式上仍要提交——差别在于能否用等效证据顶替，而不在于能否不交。

看点二：中国制造商拿不到本国签发的 CVL 时，依赖政策是解法的入口。第 3.9 条要求 BPM 证书由场所所在国的主管机关签发。若中国主管部门不签发该格式的证书，可援引依赖政策第 6.8 节的 URDM 段：认可机构签发的 ISO 13485 证书、MDSAP 证书、EU 2017/745 与 2017/746 符合性证书均可作为 BPM 的等效证据；境外监管机构签发的 CVL 与上市许可同样在承认清单内。

看点三：等效证据的「可验证性」是硬条件。依赖政策第 6.2 节把「在可公开访问的网页空间提供可验证文件」列为参考机构的 8 项标准之一，第 6.6 节又要求「一切文件均须可核验或经适当合法化」，并须核实参考机构的批准是否已被撤销、暂停或变更。所以递交 ISO 13485 证书时要附上发证机构的认可信息，便于 SRS 核验。

看点四：合法化与西语是两道独立工序。第 6.3.2.1 末段只说「按本国规定合法化」，未明说翻译；但第 6.3.4 d) 条要求初级包装标签用西班牙语或 ISO 15223-1 现行版符号。两道工序的指向不同：合法化针对文件的法律效力，西语针对标签与使用说明的可读性，不能因为做了合法化就省略西语译本。

四、实务建议

1. CVL 与 BPM 证书按必交项准备，不要寄望于「如适用」豁免。
2. 中国制造商若无本国格式的 CVL 与 BPM 证书，援引依赖政策第 6.8 节以 ISO 13485／MDSAP／EU 证书替代。
3. 递交等效证书时附发证机构的认可信息，便于 SRS 核验可验证性。
4. 核实参考机构的批准未被撤销、暂停或变更。
5. 境外文件完成合法化的同时，另行准备西语译本，两道工序并行。
6. 把 CVL 与 BPM 证书的有效期纳入卷宗文件台账，按第 6.3.1 e) 条保持有效。

五、核验清单

• □ CVL 已取得或以依赖政策认可的等效文件替代
• □ BPM 证书已取得或以 ISO 13485／MDSAP／EU 证书替代
• □ 等效证书已附发证机构认可信息
• □ 参考机构批准状态已核实
• □ 境外文件已完成合法化
• □ 西语译本已同步准备

本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 3.9、6.3.1 e)、6.3.2.1 c) d) 末段、6.3.4 d) 条；Política de Aplicación de Reliance（01.01.02.POL.20250508.01，Versión No. 01，SRS 官网，2025-05-08） 第 6.2、6.6、6.8 节。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。