监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
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01 萨尔瓦多器械由谁管：SRS 与 DNM 的职能承接 02 法源四层：从药品法到 RTS 11.03.02:21 03 什么算医疗器械：第 3.14 条的定义与七项目的 04 适用范围：第 2.1 条的 10 类活动与两类排除 05 定义与缩略语：第 3 章的 39 项定义 06 监管周期三阶段：第 5.1 条的上市前、上市与上市后 07 六项基本原则：第 5.2 条的 OMS 安全与性能原则 08 受管场所与 BPM：第 5.3 条与 RTS 11.03.03:22 09 四级风险等级：Clase A、B、C、D 与第 6.3.1 条 10 GMDN 代码与合规证明：第 6.3.1 条的七项通则
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