定义与缩略语：第 3 章的 39 项定义
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
RTS 11.03.02:21 第 3 章给出 39 项定义（3.1–3.39），第 4 章给出 8 项缩略语（BPC、CRO、DNM、RTS、GMDN、OMS、OPS、IVD）。其中申报方必须分清的三组概念是：Titular del registro sanitario（3.37，产品所有人）、Profesional responsable（3.29）与 Apoderado responsable（3.4）；场所端必设的两个岗位是 Director Técnico（3.13）与 Referente de Tecnovigilancia（3.31）。
延伸阅读：[第 06 篇 监管周期三阶段：第 5.1 条的上市前、上市与上市后](/el-salvador-medical-device-registration/regulation-cycle-three-phases/)｜[第 07 篇 六项基本原则：第 5.2 条的 OMS 安全与性能原则](/el-salvador-medical-device-registration/essential-principles-article-5-2/)｜[第 12 篇 场所授权 5 类与无限期：第 6.2.1、6.2.2 条](/el-salvador-medical-device-registration/establishment-authorisation-five-types/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)
二、法规依据
| 层级 | 文件 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 | 要点 |
|---|---|---|---|---|---|
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 3.4 条 | Apoderado responsable：注册持有人以授权书指定、向主管机关负责者 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 3.5 条 | Autoridad reguladora：萨尔瓦多器械领域职能主体 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 3.13 条 | Director Técnico：卫生领域专业人，须经 CSSP 执业许可并在主管机关登记 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 3.29 条 | Profesional responsable：由器械所有人授权、向主管机关对产品质量与真实性负责者 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 3.31 条 | Referente de Tecnovigilancia：主导产业或医疗机构警戒活动的专业人 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 3.37 条 | Titular del registro sanitario：产品所有人 |
| 技术法规 | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23 | 第 4 章 | 8 项缩略语 |
三、专业解读看点
看点一：注册持有人是「产品所有人」，可以是境外主体。第 3.37 条把 Titular 定义为「产品的所有人」，未设国籍或住所限制。这一条决定了中国制造商可以直接持证，不必把注册过户给本地进口商——这是萨尔瓦多相对便利的一点，但代价是第 6.2.1 e) 条要求每个注册都绑定一名 Profesional responsable 与一名 Apoderado responsable。
看点二：专业负责人与授权代理人是「产品侧」，技术主任是「场所侧」。第 3.29 条的Profesional responsable 由器械所有人（titular del dispositivo）授权，对产品质量与真实性向主管机关负责；第 3.4 条的 Apoderado 以授权书（poder）指定；而第 3.13 条的Director Técnico 挂在场所上，负责场所活动。三者不能互相替代，更换时的申报动作也不同（第 6.2.1 e) 条要求逐注册办理变更）。
看点三：两个岗位都要求 CSSP 执业许可并登记。第 3.13 条与第 3.29 条都写明须经公共卫生高等理事会（Consejo Superior de Salud Pública，CSSP）执业许可，并在主管机关登记。这是一条硬门槛：没有本地持证专业人，注册与场所授权都办不下来。
看点四：警戒联络人是独立的第四个岗位，且义务挂到法规生效时。第 3.31 条把Referente de Tecnovigilancia 定义为「主导产业或医疗服务机构警戒活动的专业人」；第 6.2.1 b) 条要求场所必设该岗，并注明「当该领域 RTS 生效时」履行义务——这个时间点已由 RTS 11.03.04:23（2024-04-12 公布）满足，不再是待定状态。
四、实务建议
- 用一张角色表把 Titular、Profesional responsable、Apoderado responsable、Director Técnico、Referente de Tecnovigilancia 五者的授权来源、登记机关与更换流程写清。
- 中国制造商若自行持证，同步指定并登记 Profesional responsable 与 Apoderado responsable，不要等受理端补正。
- 核实两名专业人的 CSSP 执业许可在有效期内，并把证书复印件放进卷宗。
- 为每个场所指定 Referente de Tecnovigilancia，并留书面指定文件。
- 更换专业负责人或代理人时，按第 6.2.1 e) 条逐注册办理变更，不要只更新授权书。
- 卷宗中的西语术语一律用第 3 章原文，不要自行意译。
五、核验清单
- □ 五类角色的授权来源与登记机关已列表
- □ 境外持证方案已确认并指定两名本地专业人
- □ CSSP 执业许可在有效期内并已附卷
- □ Referente de Tecnovigilancia 已书面指定
- □ 更换流程已按第 6.2.1 e) 条逐注册设计
- □ 卷宗术语与第 3 章原文一致
本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 3.4、3.5、3.13、3.29、3.31、3.37 条与第 4 章；第 6.2.1 b)、e) 条。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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