法源四层：从药品法到 RTS 11.03.02:21
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
萨尔瓦多器械法源可拆成四层：第 1 层是药品法 Ley de Medicamentos（Decreto Legislativo No. 1008，2012-03-02）与其通用条例（Decreto Ejecutivo No. 245，2012-12-20）；第 2 层是机构法 Decreto Legislativo No. 891（2023-12-04）；第 3 层是三部萨尔瓦多技术法规（RTS）——11.03.02:21 主规、11.03.03:22 生产规范、11.03.04:23 技术警戒；第 4 层是 SRS 的费率表与依赖政策。RTS 11.03.02:21 是本卷的主规，其余三层分别解决「权力从哪来」「谁来行使」「交多少钱、能否复用证据」三件事。
延伸阅读：[第 04 篇 适用范围：第 2.1 条的 10 类活动与两类排除](/el-salvador-medical-device-registration/scope-of-application-article-2/)｜[第 05 篇 定义与缩略语：第 3 章的 39 项定义](/el-salvador-medical-device-registration/definitions-and-abbreviations-39/)｜[第 48 篇 2022–2026 法规年表：三部 RTS 与机构换牌](/el-salvador-medical-device-registration/regulatory-timeline-2022-2026/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)
二、法规依据
| 层级 | 文件 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 | 要点 |
|---|---|---|---|---|---|
| 法律（底座） | Ley de Medicamentos | Decreto Legislativo No. 1008 | 2012-03-02（Diario Oficial No. 43, Tomo No. 394） | 全文（RTS 第 7.2 条援引） | 器械监管的法律底座 |
| 条例（底座） | Reglamento General de la Ley de Medicamentos | Decreto Ejecutivo No. 245 | 2012-12-20（Diario Oficial No. 239, Tomo No. 397） | 全文（RTS 第 7.3 条援引） | 药品法的通用实施条例 |
| 法律（机构） | Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria | Decreto Legislativo No. 891 | 2023-12-04（Diario Oficial No. 227, Tomo No. 441） | 全文 | 创设 SRS |
| 技术法规（主规） | RTS 11.03.02:21 | Acuerdo No. 14-2022 | 2022-08-23（Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436） | 全文 10 章 | 器械卫生监管要求，本卷主规 |
| 技术法规 | RTS 11.03.03:22 | Acuerdo No. 13-2022 | 2022-08-23（同一期公报） | 全文（RTS 11.03.02:21 第 5.3.2、6.5.1 a) 条援引） | 器械良好生产规范与核查指南 |
| 技术法规 | RTS 11.03.04:23 | Acuerdo No. DN.05.2024 | 2024-04-12（Diario Oficial No. 68, Tomo No. 443） | 全文（RTS 11.03.02:21 第 6.5.3 条衔接） | 上市后警戒·技术警戒 |
| 费率 | Tarifario de la SRS（2025 年版） | Consejo de la SRS 决议 | 2025-10（SRS 官网） | 第 3、6.2、7、11、12.2 节；第 1、2、4、7 条 | 23 类服务价格，美元计价免 IVA |
| 政策 | Política de Aplicación de Reliance | 01.01.02.POL.20250508.01 | 2025-05-08（SRS 官网） | 第 6.1–6.8 节 | 依赖机制的适用原则与器械可复用证据清单 |
三、专业解读看点
看点一：底座是药品法，不是专门的器械法。萨尔瓦多没有单独的医疗器械法，器械监管挂在药品法之下——这解释了为什么 RTS 11.03.02:21 的许多术语（注册持有人、专业负责人、场所授权）与药品体系同源。对申报方的后果是：药品法的通用程序要求会兜底适用，RTS 没写到的地方不会「没有规矩」，而是回落到药品法与其通用条例。
看点二：官方文本里有一处编号笔误，引用时须留意。RTS 11.03.02:21 第 7.3 条在援引药品法通用条例时写作「Decreto Legislativo No 245」，而该文件的正式文号是 Decreto Ejecutivo No. 245（行政法令，非立法法令）。这是官方文本的瑕疵，不影响效力，但国瑞中安在卷宗中一律按正式文号书写，避免被受理端挑刺。
看点三：三部 RTS 的分工是「行为—体系—事后」三段式。11.03.02:21 管注册与流通行为，11.03.03:22 管生产质量体系，11.03.04:23 管上市后警戒。三者不是并列的三个选项，而是同一家企业要同时满足的三组义务：做进口的要有场所授权（11.03.02:21 第 6.2 条），场所要建质量体系（11.03.03:22），还要有警戒联络人（11.03.04:23）。
看点四：第 4 层的费率表与依赖政策是 2025 年的新变量。Tarifario 2025 年版由 SRS 理事会（Consejo de la SRS）发布，其第 5 条明确：本表未规定的事项，仍适用《DNM 服务特别价格法》。这意味着口径可能双轨，实务上以 SRS 当期缴费通知（mandamiento de pago）为准，而不是照抄任何一份历史表格。
四、实务建议
- 把法源四层写进内部手册，并在每份卷宗首页标注「本卷依据：RTS 11.03.02:21（Acuerdo No. 14-2022）＋药品法（DL No. 1008）＋通用条例（DE No. 245）」，避免条款引用时张冠李戴。
- 引用药品法通用条例时统一写「Decreto Ejecutivo No. 245」，与 RTS 第 7.3 条的笔误区分开。
- 三部 RTS 各建一份义务台账：流通行为、质量体系、警戒体系分开维护，不要合并成一张表。
- 官费一律以 SRS 当期缴费通知为准，历史表格与第三方报价只作估算参考。
- 涉及依赖（reliance）的，把 Política de Reliance 的版本号 01.01.02.POL.20250508.01 写进申请书，便于受理端定位依据。
- 每季度复核一次 SRS 官网的 NORMATIVAS 与 LISTADOS 栏目，RTS 与费率表均可能滚动更新。
五、核验清单
- □ 卷宗首页已列明四层法源与各自文号
- □ 药品法通用条例已按 Decreto Ejecutivo No. 245 书写
- □ 三部 RTS 的义务台账已分开建立
- □ 官费口径已确认为 SRS 当期缴费通知
- □ 依赖申请书已注明政策版本号
- □ 已设定每季度复核 SRS 官网的提醒
本文所引法规为 Ley de Medicamentos（Decreto Legislativo No. 1008，Diario Oficial No. 43, Tomo No. 394，2012-03-02）；Reglamento General de la Ley de Medicamentos（Decreto Ejecutivo No. 245，Diario Oficial No. 239, Tomo No. 397，2012-12-20）；Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria（Decreto Legislativo No. 891，Diario Oficial No. 227, Tomo No. 441，2023-12-04）；RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 7.2、7.3 条；RTS 11.03.03:22《Dispositivos Médicos. Buenas Prácticas de Manufactura y su Guía de Verificación》（Acuerdo No. 13-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23）；RTS 11.03.04:23《Vigilancia Postcomercialización de Dispositivos Médicos. Tecnovigilancia》（Acuerdo No. DN.05.2024，Diario Oficial No. 68, Tomo No. 443，2024-04-12）；Tarifario de la Superintendencia de Regulación Sanitaria（2025 年版，SRS 官网 2025-10 发布）；Política de Aplicación de Reliance（01.01.02.POL.20250508.01，Versión No. 01，SRS 官网，2025-05-08）。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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