萨尔瓦多器械由谁管：SRS 与 DNM 的职能承接

一、结论先行

萨尔瓦多医疗器械的现主管机关是卫生监管总署（Superintendencia de Regulación Sanitaria，SRS），由 Decreto Legislativo No. 891 于 2023 年 12 月 4 日创设，整体承接原国家药品司（Dirección Nacional de Medicamentos，DNM）的职能、资源、数据库与人员。这里有一处容易被忽略的细节：现行技术法规 RTS 11.03.02:21 的正文仍把授权主体写作 DNM——这是本市场最需要留意的一处「文本与机构错位」，直接决定授权书抬头、缴费对象与函件收件人该写谁。

延伸阅读：[第 03 篇　什么算医疗器械：第 3.14 条的定义与七项目的](/el-salvador-medical-device-registration/medical-device-definition-3-14/)｜[第 09 篇　四级风险等级：Clase A、B、C、D 与第 6.3.1 条](/el-salvador-medical-device-registration/four-risk-classes-a-b-c-d/)｜[第 11 篇　上市前三道授权：场所授权、卫生注册、进口授权](/el-salvador-medical-device-registration/three-authorisations-before-market/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：规章正文与执行主体已经分离，这是第一处申报风险。第 3.5 条白纸黑字写着「在萨尔瓦多，器械领域这一职能由国家药品司承担」，第 9.1 条同样把监督检查权交给 DNM；而 Decreto Legislativo No. 891 已把 DNM 的职能整体移转给 SRS。对申报方的后果很直接：按 RTS 正文草拟的授权书（poder）抬头、缴费对象与补正函收件人，会指向一个已不再承担该职能的机构，轻则补正、重则被认定主体不适格。

看点二：换牌的内涵是数据库与人员的整体承接，不只是改名。Decreto Legislativo No. 891 把 DNM 的资源、数据库与人员一并移转，意味着既往在 DNM 名下取得的卫生注册、场所授权与登记记录并未作废，而是随数据库迁移。国瑞中安在接手存量客户时的第一件事，就是把老证上的DNM 登记号与 SRS 现行库做一次比对，确认注册号、场所号与三个主体（Director Técnico、Profesional responsable、Apoderado responsable）的登记状态是否仍为 active。

看点三：五类主体的配合义务随机关一并转移。第 5.4.1 条列举了 Titular del registro sanitario、Apoderado responsable、Profesional Responsable、Director Técnico、Referente de Tecnovigilancia 五类须配合主管机关的主体。机关换了，义务对象也随之换成 SRS：任何一环的登记信息仍挂在旧机构名下，都会让 SRS 的补正通知找不到责任主体。

看点四：「由卫生部主管」是流传广泛的错误口径。行业里常见的说法是萨尔瓦多器械「归卫生部管」——这个口径并不成立。RTS 正文写的是 DNM，现行执行主体是 SRS；卫生部（Ministerio de Salud）在 RTS 11.03.02:21 中只在两处出现：第 3.12 条的独立伦理委员会资格认定，以及第 6.3.2.4 g) 条的醇类使用者登记，都不是器械注册的主管角色。

看点五：生效时点要按第 10 章算，不能按签发年算。RTS 11.03.02:21 的编号带「21」，公布日为 2022-08-23，但第 10 章规定自公布之日起 6 个月后生效，即 2023-02-23。2022 年下半年按旧口径准备的授权链与文件模板，在 2023-02-23 之后即已失效。

四、实务建议

1. 新签的授权书（poder）、分销合同与代工合同，抬头一律写 SRS，并在首段注明「原 DNM 职能由 SRS 承接（Decreto Legislativo No. 891，2023-12-04）」，避免受理端就主体适格性发问。
2. 存量客户的老证先做一次登记状态比对：注册号、场所授权号、三个主体的登记与年度费缴清状态，逐项与 SRS 现行库核对，不要默认迁移即等于有效。
3. 对外函件与补正答复的收件人统一写 SRS，并保留一份「职能承接说明」作为附件，随首次递交一并提交。
4. 授权链里明确写出 Director Técnico、Profesional responsable 与 Apoderado responsable 三人的姓名与登记号，确保 SRS 的补正通知能落到具体责任人。
5. 凡涉及技术警戒的沟通，同步抄送场所的 Referente de Tecnovigilancia，因为第 6.2.1 b) 条要求场所必设该岗。
6. 把「2023-02-23 起施行」写进内部合规日历，凡早于该日期定稿的文件模板一律重审。

五、核验清单

• □ 授权书与合同抬头已统一为 SRS，并附职能承接说明
• □ 存量注册号已与 SRS 现行库完成比对（含 active 状态）
• □ Director Técnico 登记号已在案卷中写明
• □ Profesional responsable 与 Apoderado responsable 已登记且未过期
• □ Referente de Tecnovigilancia 已指定并留有联系方式
• □ 内部文件模板已按 2023-02-23 生效时点复核

本文所引法规为 Ley de la Superintendencia de Regulación Sanitaria（Decreto Legislativo No. 891，Diario Oficial No. 227, Tomo No. 441，2023-12-04）；RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 3.5、5.4.1、9.1 条与第 10 章；Ley de Medicamentos（Decreto Legislativo No. 1008，Diario Oficial No. 43, Tomo No. 394，2012-03-02）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。