监管周期三阶段：第 5.1 条的上市前、上市与上市后

一、结论先行

RTS 11.03.02:21 第 5.1.1 条把器械监管周期划成三阶段：上市前（pre comercialización，含产品开发、风险评估、临床研究与生产，含场所授权）、上市（comercialización，含卫生注册授权、进口管控、市场质控、BPM 合规核查、储存与分销）、上市后（post comercialización，即技术警戒，含事件与事故调查、卫生稽查、产品质控）。第 5.1.3 条要求主管机关在周期的任何阶段确保器械的质量、安全与有效。

延伸阅读：[第 07 篇　六项基本原则：第 5.2 条的 OMS 安全与性能原则](/el-salvador-medical-device-registration/essential-principles-article-5-2/)｜[第 08 篇　受管场所与 BPM：第 5.3 条与 RTS 11.03.03:22](/el-salvador-medical-device-registration/regulated-establishments-and-bpm/)｜[第 41 篇　卫生稽查：第 6.5.1 条的 10 项与费用承担](/el-salvador-medical-device-registration/sanitary-inspections-article-6-5-1/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：三阶段是「连续系统」，不是三段独立审批。第 5.1.1 条开句说这三阶段「在一个由主管机关实施的检查、警戒与控制的连续系统中相互衔接」。后果是：上市前阶段拿到的场所授权，会在上市后阶段被无预先通知地稽查（第 6.5.1 d) 条）；上市阶段提交的批放行分析证书，会在上市后阶段被抽检调取（第 6.4.1 f)、6.5.2 条）。企业不能用「已经获批」来回答后续阶段的问询。

看点二：上市阶段的义务比注册本身更宽。第 5.1.1 b) 条把进口管控、市场质控、BPM 合规核查、储存与分销都放进上市阶段。也就是说拿到注册号只是进了这个阶段，还要同时维持进口商场所的年度费（第 6.4.1 b) 条）、备妥批放行证书（第 6.4.1 f) 条）、接受无预先通知的稽查（第 6.5.1 d) 条）。

看点三：「任何阶段」三个字给了主管机关穿透式调取权。第 5.1.3 条要求主管机关在周期任何阶段确保质量、安全与有效，第 5.4.2 条进一步规定主管机关可在任何阶段要求补充或澄清信息。实务后果：上市后发生的警戒事件，可以倒查上市前提交的技术文件，卷宗里的技术表与风险报告必须长期保持一致。

看点四：警戒阶段已由专门法规接管。第 5.1.1 c) 条把上市后阶段直接标注为Tecnovigilancia，第 6.5.3 条则把义务整体指向「该领域的 RTS，于其生效时」——即 RTS 11.03.04:23（2024-04-12 公布）。过渡表述已完成使命，警戒义务现在有独立的技术法规可依。

四、实务建议

1. 按三阶段分别建台账：上市前（场所授权、临床、风险评估）、上市（注册、进口、年度费、批放行）、上市后（警戒、稽查、质控）。
2. 把上市前提交的技术文件归档留存，供上市后倒查时调取，版本号与技术表保持一致。
3. 上市阶段不要只盯注册号，同步维护进口商场所的年度费与登记状态。
4. 预设无预先通知稽查的应对流程：Director Técnico 在场、可即时调取库存与分销记录。
5. 警戒阶段按 RTS 11.03.04:23 建立内部流程，不再沿用过渡期做法。
6. 把「主管机关可在任何阶段要求补充信息」写进合同的责任条款，明确响应时限。

五、核验清单

• □ 三阶段台账已分别建立
• □ 上市前技术文件已归档并标注版本
• □ 进口商场所年度费与登记状态已维护
• □ 无预先通知稽查的应对流程已就绪
• □ 警戒流程已切换至 RTS 11.03.04:23
• □ 补充信息响应时限已写入合同

本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 3.10、5.1.1、5.1.2、5.1.3、5.4.2、6.4.1 b) f)、6.5.1 d)、6.5.3 条。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。