GMDN 代码与合规证明：第 6.3.1 条的七项通则

一、结论先行

RTS 11.03.02:21 第 6.3.1 条的七项通则（a–g）里，与申报动作最直接的三项是：b) 项要求申报方提交拟注册器械对应的 GMDN 代码与术语；c) 项要求通过满足本规要求来证明器械的质量、安全与有效；f) 项设定注册有效期 5 年，须在到期前 6 个月续证，或至多到期后 3 个月内办理，逾期即暂停并启动注销。另有 d) 项（材料不足可要求补充）、e) 项（卷宗文件须保持有效）、g) 项（年度费）。

延伸阅读：[第 01 篇　萨尔瓦多器械由谁管：SRS 与 DNM 的职能承接](/el-salvador-medical-device-registration/who-regulates-medical-devices-in-el-salvador/)｜[第 02 篇　法源四层：从药品法到 RTS 11.03.02:21](/el-salvador-medical-device-registration/el-salvador-medical-device-legal-framework/)｜[第 16 篇　卫生注册 5 年有效期与年度费：第 6.3.1 f)、g) 条](/el-salvador-medical-device-registration/five-year-validity-and-annuity/)｜[萨尔瓦多医疗器械注册完全指南](/el-salvador-medical-device-registration/)

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：GMDN 是硬性提交项，不是可选项。第 6.3.1 b) 条用的是「deberá presentar（应当提交）」，对象是「与拟注册器械相对应的 GMDN 代码与术语」。第 4 章把 GMDN 列为 8 个缩略语之一，说明它是官方认可的命名体系。后果是：一个型号对应多个 GMDN 代码时，要在申请书中逐一列出，不要只挑一个主代码——第 3.1.2 条之后的费率表正是按代码／型号数量分档计费的。

看点二：e) 项的「保持有效」是一条持续义务，常被漏掉。第 6.3.1 e) 条要求「申报方须保持注册卷宗中所提交文件的有效性」。这意味着 CVL、BPM 证书、ISO 13485 证书到期后，不是等续证时再补，而是在有效期内就要更新——第 6.5.1 d) 条允许无预先通知稽查，过期文件会在稽查现场被发现。

看点三：d) 项的补充信息程序是常态，不是拒件的信号。第 6.3.1 d) 条规定材料不足或不完整时主管机关可要求补充。这条给了申报方一个可预期的工作节奏：先交齐 12 项基本材料，再按补充通知逐项补强，比为了「一次过」而拖延递交更有效。

看点四：5 年有效期与年度费是两条独立的锁。第 6.3.1 f) 条管有效期与续证窗口，g) 条管年度费——未缴年度费同样导致暂停并启动注销，与是否到期无关。两把锁任一失守，注册都会失效；国瑞中安把这两项分别设成两个独立的日历提醒。

四、实务建议

1. 为每个型号逐一列出 GMDN 代码与术语，不要只填主代码。
2. 建立卷宗文件有效期台账，CVL、BPM、ISO 13485 到期前主动更新，不等续证。
3. 按「先交齐再补强」的节奏安排，把第 6.3.1 d) 条的补充程序当作正常流程。
4. 把 5 年到期日与年度费缴款日设成两个独立提醒，分别提前 6 个月与按年度提醒。
5. 续证窗口按「到期前 6 个月」启动，最迟不超过到期后 3 个月。
6. 在申请书的证明部分按 c) 项要求，明确写清质量、安全与有效三项的论据。

五、核验清单

• □ 每个型号的 GMDN 代码与术语已列全
• □ 卷宗文件有效期台账已建立
• □ 补充信息响应流程已就位
• □ 5 年到期与年度费已设为两个独立提醒
• □ 续证已按到期前 6 个月启动
• □ 申请书已写明质量、安全与有效三项论据

本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 6.3.1 a)–g) 条与第 4 章；Tarifario de la Superintendencia de Regulación Sanitaria（2025 年版，SRS 官网 2025-10 发布） 第 3.1–3.4 节。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。