四级风险等级：Clase A、B、C、D 与第 6.3.1 条

一、结论先行

RTS 11.03.02:21 第 6.3.1 a) 条把器械按风险分为 Clase A（低风险）、Clase B（中低风险）、Clase C（中高风险）、Clase D（高风险）共 4 级，判定基础是预期用途，考虑与人体接触时长、侵入程度、侵入方式、是否释放药物或能量这 4 项判据。不得写作 I／II／III 类，也不要按原产国的分级直接对应——萨尔瓦多没有公布分级清单，等级由主管机关在审评中按预期用途认定。

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二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：四级的分界线写在「后果」上，不是写在产品目录上。第 6.3.1 a) 条对Clase A 的定义是「不用于保护或维持生命、也不用于对预防人体健康恶化具有特殊重要性的用途，且不构成不合理的疾病或伤害潜在风险」；Clase D 则是「用于保护或维持生命，或对预防健康恶化具有实质重要性，或其使用存在疾病或伤害潜在风险」。A 与 D 由后果界定，B 与 C 则由制造阶段的特殊控制界定——B 为「中低风险」，C 为「中高风险」，两者都要在生产阶段施加特殊控制以证明质量、安全与有效。

看点二：四项判据是审评时的实际抓手。条文列出接触时长、侵入程度、侵入方式、是否释放药物或能量，末尾还有「entre otros（等等）」的开放表述。国瑞中安在预判等级时，就把这四项逐条写成一段话，作为与主管机关沟通的共同语言；尤其对植入类与能量类器械，「是否释放能量」这一项常被忽略。

看点三：没有公布分级清单，等级不是自判的。第 6.3.1 a) 条只给判据，并未附分级目录；条文也未授权企业自判。实务上由主管机关在审评中认定，企业的预期用途声明与技术文件是输入。这意味着同一产品在不同申请中可能被认定为不同等级，文件质量直接影响结论。

看点四：等级决定的是卷宗深度，不是审批快慢。RTS 11.03.02:21 未对不同等级设定差异化审限或差异化的基本材料清单；等级的差异主要体现在第 6.3.2.5 i) 条的临床评估研究、以及是否需要更完整的灭菌与生物相容性证据。把「等级低所以材料少」当成省事理由，是申报中最常见的误判。

四、实务建议

1. 把预期用途声明写成一段西语论述，逐项回应四项判据（接触时长、侵入程度、侵入方式、是否释放药物或能量）。
2. 全文统一使用 Clase A／B／C／D，任何文件中不出现 I／II／III 类的写法。
3. 不要把中国或欧盟的分级直接平移到萨尔瓦多，按第 6.3.1 a) 条重新论证。
4. Clase C、D 产品提前准备临床评估研究与完整的灭菌、生物相容性证据。
5. 在申请书中主动给出建议等级与理由，便于主管机关快速定位。
6. 若等级认定与预期不同，按第 6.3.1 d) 条的补充信息程序应对，不直接撤件。

五、核验清单

• □ 预期用途声明已逐项回应四项判据
• □ 全文术语已统一为 Clase A／B／C／D
• □ 未平移原产国分级结论
• □ Clase C、D 的临床评估与灭菌证据齐备
• □ 申请书已给出建议等级与理由
• □ 已预设补充信息应对流程

本文所引法规为 RTS 11.03.02:21《Dispositivos Médicos. Requisitos para la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos》（Acuerdo No. 14-2022，Diario Oficial No. 156, Tomo No. 436，2022-08-23） 第 3.14、6.3.1 a) b) d) f) 条、第 8.5 条。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。