FDA官费又又又涨了：FDA 2027医疗器械用户费用公布！

2026年7月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布《Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2027》，公布2027财年（FY2027，2026年10月1日至2027年9月30日）医疗器械用户费用（Medical Device User Fees）标准。

根据最新收费标准，医疗器械企业年度注册费用（Annual Establishment Registration Fee）调整为13,785美元/年；对于符合FDA小企业资格（Small Business Determination）的企业，510(k)上市前通知申请费用（Premarket Notification 510(k) Fee）调整为7,163美元。

原文链接：https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees

FY2026 VS FY2027 费用对比表

此次费用调整将影响计划进入美国市场及已在美注册运营的医疗器械企业，企业需提前关注年度注册续费及产品注册成本变化，合理规划FDA合规预算。