新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority，HSA）发布的《GN-36: Guidance on Medical Device Unique Device Identification (UDI) System Revision 2》（2022年7月版）明确了新加坡医疗器械唯一器械标识（UDI）实施要求。随着UDI制度逐步实施，医疗器械企业在产品标签、UDI编码、数据库信息提交等方面需要提前做好准备。
⏰ 新加坡UDI监管进入新阶段！继Class D及部分Class C器械完成强制实施后，2026年11月1日起，所有Class C医疗器械将正式纳入UDI强制管理范围，企业合规准备进入倒计时。
一 新加坡 UDI 监管的核心特点
1. 采用国际协调的UDI体系
新加坡将采用国际通用的UDI系统，其基本原则与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布的UDI原则保持一致。
UDI系统主要包括：
- 建立符合全球标准的唯一器械标识（UDI）；
- 在医疗器械标签、包装层级或必要情况下直接标记UDI；
- 向UDI数据库提交必要的数据元素。
2. UDI由UDI-DI和UDI-PI组成
新加坡UDI编码由两部分组成：
（1）UDI-DI（Device Identifier，器械标识）
用于识别特定型号医疗器械，是UDI中的固定部分，主要用于关联UDI数据库中的产品信息。
（2）UDI-PI（Production Identifier，生产标识）
用于识别产品生产信息，包括：序列号、批号、软件版本、生产日期和有效期等信息。
3. 接受欧盟和美国市场已有UDI
对于已经按照美国或欧盟UDI要求完成标签标识的医疗器械，可直接使用现有UDI信息用于新加坡合规。HSA明确指出：欧盟或美国市场标签上的UDI可直接用于新加坡市场。💡 企业利好
这意味着同时布局欧美市场的企业，可减少重复编码和标签调整工作。
二 分阶段实施时间表
根据HSA指南，新加坡UDI实施按照风险等级分阶段推进。
三 核心合规要求拆解
1. 医疗器械需要建立UDI编码
2. 标签需同时包含AIDC和HRI形式UDI
UDI标签需要同时采用：AIDC（自动识别与数据采集）形式、HRI（人工可读信息）形式。
AIDC形式包括：条形码、二维码、RFID等技术。
UDI应放置于：最小销售包装单位、更高层级包装、特定情况下直接标记于器械本体。
3. UDI信息需提交至HSA数据库
企业需提交必要UDI数据，例如：UDI-DI、发码机构（Issuing Agency）、DM-DI（如适用）、产品相关信息。
4. 发码机构要求
HSA认可的UDI发码机构包括：GS1、HIBCC、ICCBBA。目前新加坡指定的发码机构包括：GS1、HIBCC。
5. 产品变化可能触发UDI-DI更新
当医疗器械发生品牌名称、产品型号或版本、产品尺寸、是否一次性使用、灭菌状态、包装数量、关键警告信息、新包装配置变化时，需要考虑重新分配UDI-DI。
⚠️ 重要提醒
如果UDI-DI变化涉及已注册产品重大变化，可能需要提交变更通知或新的上市前申请。
四 企业合规实操建议
1. 已获得美国FDA或欧盟CE产品优先确认UDI状态
对于已经进入美国或欧盟市场，并按照当地要求完成UDI标签的产品：原UDI可以直接用于新加坡，企业无需重新建立UDI体系。
因此，企业应首先确认：FDA UDI是否已建立；欧盟UDI是否已规划；产品标签是否已包含UDI信息。
2. 提前规划UDI编码和标签更新
对于尚未实施UDI的产品，企业应：选择符合要求的发码机构；建立UDI-DI；确认包装层级UDI规则；更新产品标签。📌 责任主体
制造商或产品所有者负责正确分配UDI，并按照发码机构要求将UDI放置于标签、包装或产品本体。
3. 提前整理UDI数据库信息
企业应准备：产品型号信息、UDI-DI、包装配置、无菌信息、软件版本信息（如适用）、产品尺寸信息（如适用）。同时确保提交信息与注册资料保持一致。
五 结语
新加坡UDI制度正在按照风险等级逐步推进，核心目标是提升医疗器械全生命周期追溯能力和患者安全水平。对于计划进入新加坡市场的医疗器械企业，UDI不仅涉及标签增加，更涉及产品编码体系、数据库信息维护以及后续变更管理。
随着Class C医疗器械UDI要求即将实施，企业应提前开展UDI合规规划，确保产品能够按照HSA要求顺利供应新加坡市场。
