2026 年 6 月 5 日，FDA 正式发布《豁免某些未分类医疗器械上市前通知要求的意向》最终行业指南，本次新增 5 个产品编码，叠加原有品类共 13 类低风险医疗器械纳入 510 (k) 申报豁免范围，本周起全面执行。制造商无需耗时 耗力提交上市前等效性申报即可合规布局美国市场。
1. 政策背景：仅针对成熟低风险器械减负
本次豁免对象为1976 年医疗器械修正案颁布前已在美国流通、尚未正式划分为 I/II 类的未分类器械。
FDA 基于长期上市安全数据评估判定：该类产品临床应用成熟、不良事件发生率极低，无需通过 510 (k) 等同性审评即可保障安全有效性，因此落实 MDUFA 法案承诺，持续精简低风险器械市场准入流程，在守住安全底线前提下降低中小企业出海合规门槛。
2. 本次豁免的医疗器械完整清单
以下均为法规修订前未分类器械，FDA拟免除其对应的产品代码下医疗器械的510(k)申报义务：
| 耳、鼻、喉科器械 | EWD -听力保护设备（插入式） |
| EWE- 全包耳式听力防护设备 | |
| LEZ- 交流电源 / 接触人体型听障言语训练辅助设备 | |
| LFA- 电池供电 / 非接触人体型听障言语训练辅助设备 | |
| 消化-泌尿科器械 | LRL- 痔疮护理垫 |
| 普通外科和整形外科器械 | LKB- 精消毒棉片（器械表面消毒用） |
| MQZ- 指甲假体 | |
| 妇产科设备 | LHD- 受孕预判生育诊断器械 |
| 物理康复器械 | LDK- 光学轮廓体态传感设备 |
| LZW- 脊柱侧弯测量监测仪 | |
| 神经科器械 | MVV- 穴位按压理疗器具 |
| 毒理学检测器械 | MIG- 异烟肼检测试纸 |
| 眼科器械 | LXQ- 洗眼杯 |
结语：
该指南的发布代表着上述器械省去传统 510 (k) 平均 90 天审评周期，无需支付 FDA 申报费、第三方咨询等费用，单款产品可节省数万美金投入。
注意：该指南仅明确FDA部分未分类医疗器械豁免上市前通知510 (k)申报义务，其豁免范围不包括其他法定合规义务(包括但不限于)：企业注册、产品列名、产品标签规范、质量管理体系生产规范、医疗器械不良事件上报制度等。
