各位医疗器械行业同仁、进口商及经销商请注意：
马来西亚医疗器械管理局（MDA）于2026年6月26日发布了最新公告，针对COVID-19新冠测试试剂盒（Test Kits）的注册合规要求做出了重大调整。这无疑为后疫情时代的IVD（体外诊断）市场投下了一枚“深水炸弹”。针对COVID-19测试试剂盒（Test Kits）的监管模式发生根本性逆转——曾经作为市场快速准入“绿色通道”的符合性评估流程豁免，已被正式撤销。对于所有计划进军或深耕马来西亚市场的医疗器械企业而言，合规逻辑已变，战术必须调整。# 核心变更：豁免资格正式失效
此前，为了应对大流行期间的紧急需求，MDA允许部分新冠自检试剂盒通过简化的自我声明或紧急使用授权（EUA）机制入市。随
着全球疫情进入常态化管理，马来西亚监管机构正将此类产品重新纳入严格的《医疗器械条例》（Medical Device Regulations）框架之下。
由于2024年2月23 日发布的通知文件已被撤回，MDA已正式撤回此前针对新冠自检试剂盒的“符合性评估流程豁免”。由认证机构(CAB)负责的关于新冠病毒检测试剂盒注册的豁免认证程序已不再适用。这意味着，所有相关产品必须通过正式的第三方认证机构（CAB）审核才能进入市场。# 现行注册合规要求
所有向MDA提交的COVID-19测试试剂盒注册申请，必须捆绑提交由MDA认可的有效CAB符合性评估报告。这意味着，企业不能再仅依靠内部的技术文件进行自我声明，必须经过独立的第三方审核。因此，所有后续的新冠测试试剂盒注册申请，必须严格遵守现行的注册要求和第三方符合性评估（CAB) 流程。并需由符合性评估机构(CAB)按照适用的MDA指导文件(包括MDA/GD/0031、MDA/GD/0068和 MDA/GD/0070)进行符合性评估。注册申请中必须附上有效的(CAB)符合性评估报告和(CAB)符合性证书。# 针对已有注册记录的特别提醒（过渡期安排）
对于已在MeDC@St系统中有注册记录的新冠病毒检测试剂盒，相关企业可以提交重新注册申请。根据以下适用的合格评定途径，通过现有的注册记录进行申请:
| 是否需要上市前批准 (Pre-Market Approval) | 适用的符合性评估路径 | 所需提交的 CAB 报告类型 |
| 是 | 初始认证通过验证路径(INITIAL Certification via Verification Pathway) | 依据 MDA/GD/0068/MDA/GD/0070 出具的初始认证报告 |
| 否 | 全面符合性评估(Full Conformity Assessment) | 依据 MDA/GD/0031出具的全面符合性评估报告 |
# 对于行业影响与合规建议
此次政策调整并非孤立事件，而是全球监管机构对IVD产品“去特殊化”、回归常态监管的缩影。
行业影响：
成本增加：CAB审核意味着额外的审核费及时间成本，产品上市周期将延长。
技术门槛提高：GD/0070对临床证据、分析性能评估提出了更高要求，企业需要重新审视现有的临床数据是否足以支撑马来西亚市场的申报。
合规建议：
合规不是成本的终点，而是市场的起点。面对马来西亚MDA日益精细化的监管要求，唯有提前布局、吃透规则，才能在东南亚市场中行稳致远。
附上公告原文供各位医疗器械行业同仁参考！
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