菲律宾卫生部发布了2025-0030号行政命令，正式采用并实施《东盟医疗器械指令》附件5 规定的上市后警戒系统要求。该行政命令在菲律宾建立了强制性的医疗器械上市后监督框架，以确保产品在获得市场授权后持续的安全性、性能和品质。
《东盟医疗器械指令》附件5及其补充和更新中概述的PMAS要求，可在菲律宾FDA网站上通过以下链接查阅：https://www.fda.gov.ph1行政命令的目的
1. 正式采纳并实施东盟医疗器械指令（AMDD）附件5中的上市后警示系统（PMAS）要求。
2. 为菲律宾医疗器械建立强制性上市后监管框架，以确保在获得市场准入许可后，医疗器械的安全性、性能和质量能够持续得到保障。2适用范围
本行政命令适用于：
· 所有医疗器械，包括体外诊断医疗器械
· 医疗器械制造商
· 上市许可持有人（MAH）
· 进口商
· 分销商
· 贸易商3主要亮点
主要亮点：采用AMDD附件5
· 采用《东盟医疗器械指令》附件5（PMAS要求）作为菲律宾医疗器械相关方履行上市后义务的强制性监管指南。4PMAS核心要素
涵盖PMAS核心要素，包括：
· 进口和分销记录保存（可追溯性）
· 投诉处理和文件记录
· 不良事件报告的标准、时限和格式
· 现场安全纠正措施的报告与实施5监管机构
指定 FDA – 设备监管、辐射健康和研究中心 (CDRRHR) 为 PMAS 实施、监测和执法的牵头中心。6FDA评估时限
根据《简化营商环境法》，为 FDA 评估上市后警示制定明确的时间表。
· 收到上市后警报后，在七个工作日内完成初步评估。如需补充信息或说明，将通知提交者。· 在二十个工作日内完成全面的风险评估，考虑设备类型、预期用途、患者人群和现有科学证据等因素。监管措施可能包括召回、暂停销售、发布安全通告、更改标签或进一步调查。7过渡期
为市场授权持有人提供了为期一年的过渡期，以完全符合PMAS要求。8对客户的影响
医疗器械制造商、MAH、进口商、分销商和贸易商必须：
· 加强上市后监督系统，包括可追溯性、投诉处理和不良事件报告
· 根据AMDD标准，实施有文件规定的AE报告和FSCA执行程序
未能履行PMAS义务可能导致监管措施，如召回、暂停销售或其他强制措施。
在东盟市场运营的企业将受益于与区域上市后监督要求更高的监管一致性。9生效日期
本行政命令将在《官方公报》上发布十五天后生效。
