申报资料与技术要求
技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
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01 MDL 申请资料清单：一份可被接受的卷宗包含什么 02 MDSAP 证书：自 2019-01-01 起的强制质量管理体系证据 03 ISO 13485:2016 与加拿大特定要求的覆盖关系 04 风险管理：ISO 14971 在加拿大卷宗中的落位 05 生物相容性评价：ISO 10993 系列 06 无菌与灭菌验证：加拿大卷宗的证据链 07 电气安全与 EMC：IEC 60601 系列与无线设备 08 软件与机器学习医疗器械（MLMD）：资料要求 09 IVD 器械：附表 1 第 2 部分分类规则与性能证据 10 标签与说明书：第 21–23 条与英法双语的分界
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