无菌与灭菌验证：加拿大卷宗的证据链

一、结论先行

无菌器械的加拿大卷宗须给出五段证据链：灭菌方法选择与适用性 → 灭菌确认（剂量或周期的建立与验证）→ 常规监测 → 包装完整性（无菌屏障系统验证）→ 货架有效期（含无菌状态维持的时限证据）。其中”无菌”字样还须依第 21(1)(f) 条出现在标签上。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：“无菌”是标签法定项，与灭菌验证互为表里。**

依第 21(1)(f) 条，制造商拟以无菌状态销售的器械，标签须载明”Sterile”字样。一旦标注，即须有相应的灭菌验证证据支撑；反之，若不具备验证证据，不得作无菌宣称。

看点二：有效期的确定规则写在条例里。

依第 21(1)(g) 条，器械若有有效期，该日期由制造商依据预计使用寿命最短的组件确定。这一规则把有效期与组件寿命绑定，不是企业自行选定的商业期限。

看点三：包装完整性与货架有效期应合并考虑。

无菌屏障系统的完整性验证（通常依 ISO 11607 系列）应与货架有效期验证结合——加速老化与实时老化都以包装完整性作为终点指标之一。

看点四：灭菌由合同灭菌商完成时，主体资格须单独核验。

加拿大把合同灭菌商等主体纳入 MDEL 相关考量。若由代工厂或第三方完成灭菌，须核验该场所的证照状态，不能由委托方的证照覆盖。

四、实务建议

1. 按”方法—确认—监测—包装—有效期”五段搭建证据链，逐段归档。
2. 标签上的”Sterile”字样与灭菌验证证据一一对应。
3. 有效期按”预计使用寿命最短的组件”确定，并写入技术文档。
4. 货架有效期验证把包装完整性作为终点指标之一。
5. 合同灭菌商单独核验证照状态，并纳入供应商信息清单（2026-12-14 起 MDEL 须提交供应商信息）。

五、核验清单

• □ 灭菌方法选择理由已说明
• □ 灭菌确认（剂量或周期）已完成并归档
• □ 常规监测方案已建立
• □ 包装完整性验证已完成
• □ 货架有效期验证已含包装完整性指标，且按第 21(1)(g) 条规则确定
• □ 标签”Sterile”字样与验证证据一致
• □ 合同灭菌商已纳入供应商信息清单

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。