生物相容性评价：ISO 10993 系列

一、结论先行

加拿大卷宗中的生物相容性评价以 ISO 10993-1 为框架：按器械的接触性质与接触时长确定评价终点，再用相应的 ISO 10993 分项标准完成评价，并将结论并入风险管理文档。ISO 10993 系列属共识标准，非条例强制条文。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：接触时长同时影响分类与生物学评价。

附表 1 规则 1(3) 与 2(3) 以”通常在体内／体腔内／接触眼球表面停留至少 30 个连续日“作为升级至 Class III 的条件；ISO 10993-1 则以接触时长（短时、长期、持久）划分生物学评价终点。同一参数在两个环节都要使用，判定须一致。

看点二：“生物相容性评价”是过程，不是测试清单。**

ISO 10993-1 的核心是风险管理过程。先判定接触性质与时长，再决定评价终点，再安排评价工作。直接按全套生物学测试送检，是常见的成本浪费。

看点三：材料等同论证可减少新增评价，但链条须完整。

当申报器械与已上市器械使用相同材料、相同工艺与相同灭菌方式时，可通过等同论证引用既有数据。材料来源、添加剂、着色剂、涂层或工艺一旦变化，等同链即告中断。

看点四：加拿大侧审核会核查生物学评价与风险管理的衔接（实务口径）。

依实务整理，风险管理与设计控制属 MDSAP 加拿大特定审核任务。生物学评价结论应能在风险管理文件中找到对应条目，否则会被视为证据链断裂。

四、实务建议

1. 先做接触性质与接触时长判定，再确定评价终点，再安排评价工作。
2. 材料清单（含添加剂、着色剂、涂层）一次性梳理完整，避免补做。
3. 等同论证时逐项核对材料、工艺与灭菌三者，缺一即不可援引。
4. 生物学评价结论与风险管理文件建立双向索引。
5. 引用 ISO 10993 系列时标注其为共识标准。

五、核验清单

• □ 已完成接触性质与接触时长判定
• □ 已按判定列出评价终点清单
• □ 材料清单（含添加剂与涂层）已梳理完整
• □ 等同论证已逐项核对材料、工艺、灭菌
• □ 生物学评价结论与风险管理文件已建立双向索引
• □ 引用标准已标注为共识标准

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。