MDSAP 证书：自 2019-01-01 起的强制质量管理体系证据

一、结论先行

自 2019 年 1 月 1 日起，加拿大以医疗器械单一审核程序（MDSAP）取代原加拿大医疗器械合格评定体系（CMDCAS），成为认可的质量管理体系审核程序。Class II、III、IV 器械制造商须持有效 MDSAP 证书（审核范围含加拿大）方可取得或维持 MDL。单独的 ISO 13485 证书不构成加拿大的体系证据。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：MDSAP 是”五国一次审核”，不是”一国的认证”。

依 MDSAP 官方页面，参与监管机构为五家：澳大利亚治疗用品管理局（TGA）、巴西卫生监管局（ANVISA）、加拿大卫生部（Health Canada）、日本药品与医疗器械综合机构（PMDA）与厚生劳动省（MHLW）、美国食品药品管理局（FDA）。一次审核可同时满足多国需求，这是其成本价值所在。

看点二：MDSAP 的基础标准是 ISO 13485:2016，但覆盖不止于此（实务口径）。

依行业整理，MDSAP 审核以 ISO 13485:2016 为基础，同时叠加各参与国的法规特定要求——加拿大侧包括强制问题报告、召回程序与执行能力、分销记录与可追溯性、标签要求（英法双语）、上市后要求、设计控制与风险管理等。这些加拿大特定任务由 MDSAP 的加拿大配套文件（Companion Document）规定。

看点三：审核须由认可的审核机构（AO）执行。

MDSAP 审核须由 MDSAP 认可的审核机构（Auditing Organization, AO）实施。审核机构清单会变动（依 MDSAP 官方页面，2026 年 4 月 24 日新增接受两家 AO 申请）。选择 AO 时应确认其当期认可状态与对企业所在区域、器械类型的覆盖能力。

看点四：审核周期是三年一轮（实务口径）。

依行业整理，MDSAP 遵循 3 年认证周期：第 0 年第一阶段（文件评审）与第二阶段（完整现场审核），第 1 年与第 2 年各一次监督审核（分别覆盖部分体系过程），第 3 年再认证全面审核。排期时应按此周期规划，避免证书到期断档。

四、实务建议

1. 这是加拿大项目的第一道门槛：仅有 ISO 13485 证书的企业，先排 MDSAP 认证，再排 MDL 申请。
2. 确认 AO 的当期认可状态与覆盖范围，并索取其 MDSAP 资质证明。
3. 明确要求证书上的审核范围含加拿大，并在每次审核后复核范围未缩项。
4. 加拿大特定任务（问题报告、召回、分销记录、双语标签、上市后、设计控制与风险管理）逐项准备证据。
5. 按 3 年周期规划再认证，避免证书断档影响 MDL 有效性。

五、核验清单

• □ 已持有效 MDSAP 证书（非仅 ISO 13485 证书）
• □ 证书审核范围含加拿大
• □ 签发 AO 在当期 MDSAP 认可名单内
• □ 加拿大特定任务（问题报告、召回、分销记录、双语标签、上市后、设计控制、风险管理）证据已备齐
• □ 再认证排期已按 3 年周期规划
• □ 证书有效期覆盖 MDL 申请与审评周期

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。