软件与机器学习医疗器械（MLMD）：资料要求

一、结论先行

含软件的医疗器械在加拿大按 Class I–IV 同样路径申报，卷宗须包含软件生命周期文档与风险管理证据。对于机器学习医疗器械（MLMD），Health Canada 已发布专门的上市前相关指南——该指南的发布日期与具体范围为待核实项，本文不给出未核验的日期。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：软件不是独立分类，但会改变分类结果。

加拿大没有单独的 SaMD 类别。软件的分类由附表 1 规则按其预期用途与风险确定，与实体器械同一套规则。软件的加入可能通过”预期用途”影响规则适用，需在分类判定阶段一并评估。

看点二：软件生命周期文档以 IEC 62304 为常用方法标准（共识标准）。

IEC 62304 属共识标准，非条例强制条文。其作用是提供软件生命周期过程的方法框架，文档详略应与软件安全等级对应。

看点三：使用说明是软件器械的标签法定项。

依第 21(1)(i) 条，标签须载明使用说明——装饰性角膜接触镜以安全使用为标准，其他器械以安全且有效使用为标准。软件器械的使用说明通常以电子形式交付，仍须满足该条要求，并按第 23 条判定语言要求。

看点四：算法变更管理须在申报时说明。

对含自适应算法的产品，应说明算法更新如何受控。这决定了后续变更是按许可修订（第 34 条、第 68.13、68.14 条相关程序）处理还是触发新的申请，直接影响修订费档位（4,470／11,369／16,251 加元）。

四、实务建议

1. 软件按附表 1 规则分类，不单独套用 SaMD 概念。
2. 软件文档按生命周期过程组织，详略与安全等级对应。
3. 使用说明按第 21(1)(i) 条准备，并按第 23 条判定语言要求。
4. 算法变更管理方案在申报时说明，并与修订费档位一并规划。
5. MLMD 相关指南的具体要求，在取得 Health Canada 官方原文后再行落实，不以行业文章为依据。

五、核验清单

• □ 软件已按附表 1 规则完成分类判定
• □ 软件生命周期文档已按安全等级组织
• □ 使用说明已按第 21(1)(i) 条准备
• □ 语言要求已按第 23 条判定
• □ 算法变更管理方案已说明，并与修订费档位一并规划
• □ MLMD 指南要求已标注为待核实，未引用未核验内容

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。