监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
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01 俄罗斯医疗器械注册第一问：为什么没有注册证就不能上市 02 谁管俄罗斯医疗器械：卫生部、卫生监督局与欧亚经济委员会的分工 03 什么产品算俄罗斯法定的”医疗器械”：定义边界与判定方法 04 潜在风险应用等级怎么定：1／2а／2б／3 四级判定逻辑 05 命名分类目录（第 4н 号令）：类型代码是怎么选出来的 06 体外诊断器械在俄罗斯：注册定位、检测内容与 2026 年变化 07 哪些器械不用注册：323-ФЗ 第 38 条第 5 款与 2026 年新清单 08 注册证没有到期日：以登记簿记录为中心的证据管理 09 境外制造商要配齐三个角色：申请人、授权代表、进口商 10 俄语化不是翻译：标签、说明书与注册文件的语言要求
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