俄语化不是翻译：标签、说明书与注册文件的语言要求
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：俄罗斯注册档案、标签与说明书必须为俄文，语言要求不是翻译工序，而是纳入不良事件评估的合规内容。
关键要点
- 技术特征文件、操作文件（说明书）、标签与包装样稿均须为俄文（ПП РФ 第 1684 号 п. 5）。
- ЕЭК 第 27 号决定对联盟路径的标识与操作文件提出内容清单要求；第 26 号决定规定统一流通标志。
- 卫生部第 540н 号令（2026 年 9 月 1 日生效）пп. 4–14 把因说明书与标签导致的使用风险纳入处理。
- 说明书矛盾、警示缺失、标签无法识别型号批次，都可能进入不良事件评估。
- 2026 年 9 月 1 日起新增品类须在放行前完成强制赋码，标签型号、批次与 Data Matrix 内容须与登记簿记录吻合。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 语言要求 | 三层文件均为俄文 | ПП РФ 第 1684 号 п. 5 |
| 标识内容 | 标识与操作文件要求 | ЕЭК 第 27 号决定（2016 年 2 月 12 日） |
| 流通标志 | 联盟市场专用流通标志 | ЕЭК 第 26 号决定 |
| 安全性监测 | пп. 4–14 含标签致使用风险 | 第 540н 号令（2026 年 9 月 1 日生效） |
实务提示：建立中俄双语术语库并在说明书更新时校验一致性，标签样稿提交前做俄语母语审阅，重点查警示、禁忌与处理步骤。
容易误判的一点：俄语文本质量不是美观问题——表述不清本身即可能构成不良事件的处理对象，翻译单价不应是首要标准。
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