潜在风险应用等级怎么定：1／2а／2б／3 四级判定逻辑
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：俄罗斯潜在风险应用等级分 1、2а、2б、3 四级，等级决定试验范围、生产检查与专家审评规费档位。
关键要点
- 国家路径等级按第 4н 号令目录确定，联盟路径按 ЕЭК 第 173 号决定判定，两套规则一级对应但细节不同。
- 专家审评费按等级分档，现行口径为 1 级 72 000、2а 级 104 000、2б 级 136 000、3 级 184 000 卢布（НК РФ 第 333.32.2 条）。
- 直接接触心脏、中枢循环或中枢神经系统的有源植入器械归入 3 级；植入定义的停留门槛是 30 日以上。
- ЕЭК 第 18 号修订决定（2025 年 2 月 18 日）对接 IMDRF 口径，废止 2018 年第 116、123 号决定的单独规则；软件与 IVD 结论应复核。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 1 级 | 72 000 卢布 | НК РФ 第 333.32.2 条 |
| 2а 级 | 104 000 卢布 | 同上 |
| 2б 级 | 136 000 卢布 | 同上 |
| 3 级 | 184 000 卢布 | 同上 |
| 联盟分类规则 | 第 173 号决定（经 2023 年第 65 号、2025 年第 18 号修订） | 2015 年 12 月 22 日 |
实务提示：同一产品同时布局俄罗斯与 EAEU 时，按第 4н 号令与第 173 号决定各判一次并比对差异。
容易误判的一点：等级不能在申报时自行下调——认为被高估，只能变更类型代码或按第 173 号决定裁决。
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