哪些器械不用注册：323-ФЗ 第 38 条第 5 款与 2026 年新清单
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：俄罗斯免注册清单有两个来源——323-ФЗ 第 38 条第 5 款与 2014 年联盟协定第 4 条，后者经 2026 年 2 月 9 日议定书扩充。
关键要点
- 协定第 4 条第 11 项列明免于联盟注册清单；2026 年议定书增列定制器械、危重救治进口、出口专用产品、成套组合包。
- 免注册情形附带前提：仅供研发、仅供出口、须主管机关批准、按个体订单制造仅供特定患者使用等，缺一即回到注册义务。
- 配套包、组合包与急救包须用已注册器械与药品按成员国法规组装，且仅在该国流通。
- 为注册而进口的样品走第 661н 号令的一次性进口许可，不是豁免。
- 每一豁免主张应书面落到具体法条子项并交本地专业人士复核。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 国内豁免 | 免于国家注册的情形 | 323-ФЗ 第 38 条第 5 款（2011 年 11 月 21 日） |
| 联盟豁免 | 免于联盟注册清单 | 2014 年 12 月 23 日协定第 4 条第 11 项 |
| 清单扩充 | 增列四类情形的议定书 | 2026 年 2 月 9 日签署 |
| 样品进口 | 一次性进口许可 | 第 661н 号令（2020 年 6 月 30 日） |
实务提示：定制器械保留个体订单、处方与患者标识文件形成证据链，出口专用产品与内销严格隔离。
容易误判的一点：免注册不等于无要求——2026 年议定书扩清单后应重新筛查组合，过去必须注册的产品可能已落入豁免，但例外清单适用从严。
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