俄罗斯医疗器械注册第一问：为什么没有注册证就不能上市
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：俄罗斯实行注册前置制：器械未完成注册并进入国家登记簿前，任何生产、进口、销售或使用均被禁止。
关键要点
- CE 证书、FDA 许可或 NMPA 注册证在俄罗斯不构成上市依据。
- 自 2021 年 1 月 1 日起器械移出强制声明清单（ПП РФ 第 982 号决议），双手续结构消失。
- 入口两条：俄罗斯国家注册（注册证 РУ）与欧亚经济联盟注册；国家规则新案窗口截至 2027 年 12 月 31 日。
- 注册覆盖「单元」而非「品名」：制造商、生产地址、型号（含配置）、预期用途任一不同即为未注册器械。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法律母体 | 323-ФЗ 第 38 条 | 2011 年 11 月 21 日 |
| 注册规则 | ПП РФ 第 1684 号（2025 年 3 月 1 日生效） | п. 5；пп. 63、87、101 |
| 规则有效期 | 延至 2028 年 12 月 31 日 | ПП РФ 第 2214 号（2026 年 1 月 8 日生效） |
| 新案截止 | 2027 年 12 月 31 日 | 2025 年 12 月 29 日议定书第 11 条 |
实务提示：项目启动先锁定四要素并写入合同规格附件；2027 年 12 月 31 日后有新品入俄的，现即按联盟规则深度备证据包。
容易误判的一点：2027 年 12 月 31 日只约束国家规则新案，第 1684 号规则本身存续至 2028 年 12 月 31 日，一个管新案一个管存量证，不可混用。
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