申报资料与技术要求
技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
10 篇按页面顺序排列
01 注册档案（Registration Dossier）结构与附录 4 清单拆解 02 技术文件与风险管理文件：如何对照第 27 号决定一般要求逐条举证 03 标签与使用说明书：第 27 号决定要求与俄语、亚美尼亚语双语处理 04 流通专用标志（EAC）：理事会第 26 号决定的标识使用规则 05 生物学评价：ISO 10993 系列与第 38 号决定的对接要点 06 灭菌与无菌屏障：无菌 2a 类、2b 类与 3 类的证据要求 07 计量器具类医疗器械：第 42 号决定清单与型式批准的衔接 08 命名与目录：EAEU 医疗器械目录（NMI）编号规则与匹配方法 09 有效期、稳定性与运输验证：资料准备与常见退回原因 10 资料语言、译文与公证：俄语与亚美尼亚语译文的合规处理
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