注册档案（Registration Dossier）结构与附录 4 清单拆解
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：注册档案文件清单由第 46 号决定（理事会）附录 4 按风险等级分层规定，等级越高要求越厚；亚美尼亚受理只核三项必备件，文件包实质内容须企业自行拆解落实。
关键要点
- 受理必备件仅三项：按第 46 号决定（理事会）格式的申请表、同格式文件包、国家规费缴纳凭证，主管机关不提供逐项核对。
- 附录 4 是分层清单而非统一清单：不同等级产品即便共用技术平台也不能共用清单。
- 低风险资料的简单加厚不能覆盖高风险产品，两者证据类型不同，例如生产检查报告只出现在无菌 2a 类及以上等级。
- 外文资料须附俄文译文并按参考国立法程序认证，参考国不同认证程序可能不同。
- 申请人为制造商或其授权代表，各项程序费用由申请人依成员国立法承担。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 清单规则 | 按风险等级分层给出清单，先定等级、再定清单、最后定证据 | 第 46 号决定（理事会 2016 年 2 月 12 日）附录 4 |
| 受理门槛 | 申请表、文件包、国家规费缴纳凭证共三项 | 亚美尼亚卫生部官方页面文件清单 |
| 分类输入 | 按潜在使用风险规则出具等级判定 | 第 173 号决定（执委会 2015 年 12 月 22 日） |
实务提示：用已具备、编制中、需外部、不适用四态管理清单；NMI 编码在清单生成前确定；规费凭证与申请表同步准备并单独归档。
容易误判的一点：把附录 4 当成统一清单照搬，或认为低风险文件包加厚即可用于高风险产品——两者证据类型不同，反向编制必然返工。
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