计量器具类医疗器械：第 42 号决定清单与型式批准的衔接
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：理事会 2016 年 2 月 12 日第 42 号决定批准了注册时归类为计量器具的医疗器械清单，命中产品在常规注册之外须额外处理计量型式批准；判定看测量功能与量值，而非产品名称。
关键要点
- 清单按六列给出：器械类型、以测量确定的医学特征与量值、被测量名称与单位、测量项目、测量范围、最大允许误差。
- 典型条目包括医用听力计、医用秤、医用测力计、放射治疗剂量计等；如医用听力计声强误差分 3 dB 与 5 dB 两档，误差参数是法定上限。
- 产品技术条件必须满足或优于清单所列数值，指标劣于清单数值将无法通过审评，误差指标应作为设计输入的硬约束。
- 命中清单带来注册加计量双轨义务，具体办理路径与主管机关以亚美尼亚现行计量立法口径为准。
- 计量文件及其俄文译文应与注册档案同步备齐，避免审评中被要求补充而触发计时停摆。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 判定要素 | 按类型、被测量、测量范围、最大允许误差逐型号比对 | 第 42 号决定（理事会）清单 |
| 双轨义务 | 联盟注册之外并行办理计量型式批准 | 亚美尼亚计量领域立法（实务口径） |
| 档案衔接 | 计量相关文件补充进注册档案 | 第 46 号决定（理事会）附录 4 |
实务提示：立项即比对清单，把误差指标写入产品规格书；计量事项与注册并行推进不串联等待；外文计量文件按参考国程序完成译文认证。
容易误判的一点：按产品名称判断是否属于计量器具——同一产品名称的不同型号，可能因测量功能不同而命中不同结果。
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