标签与使用说明书：第 27 号决定要求与俄语、亚美尼亚语双语处理
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：标签与使用说明书是一般要求的组成部分：第 27 号决定（理事会）列明 10 类必载信息，第 11 条要求以俄文显示、成员国立法有要求时叠加国语；亚美尼亚实务按俄语加亚美尼亚语双语准备。
关键要点
- 10 类必载信息的高频缺项为原产国、批次代码或序列号、年月格式期限、灭菌方法。
- 含药品、生物或纳米材料的信息须标示；无菌供应须注明灭菌方法；未标期限的须标制造年份，可并入批号但须可识别。
- 第 10 条要求信息载体与器械及使用者知识相适应，且禁忌症概念不适用于体外诊断器械。
- 未注册器械进口鉴定须提交使用说明书或电子版链接，以及显示标签的清晰彩色图样。
- 第 46 号决定（理事会）第 18 条把标签与说明书排除在保密信息外，协调阶段必然审查。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 语言规则 | 俄文为底线，国语叠加依成员国立法 | 第 27 号决定（理事会 2016 年 2 月 12 日）第 11 条 |
| 进口鉴定 | 说明书或电子链接、标签彩色图样为必备件 | 第 429-Ն 号决定（2023 年 3 月 30 日）附件 2 第 2 点 |
| 审查必然性 | 标签与说明书非保密信息，协调阶段必审 | 第 46 号决定（理事会）第 18 条 |
实务提示：俄语与亚美尼亚语版本同版本号同步修订；体外诊断产品说明书删除禁忌症栏目；授权代表附加标识不得遮蔽制造商标识。
容易误判的一点：只备俄语版本而忽略亚美尼亚语口径，或未按 10 类清单逐型号核对标签。
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