墨西哥众议院近日审议通过《2027年联邦收费法》（Ley Federal de Derechos）修订案。根据相关报道，修订案涉及墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）的29项服务收费，其中医疗器械注册官费预计上涨71%至106%。需要注意：该修订案仍需完成后续立法程序，以下金额为拟议标准，并非已生效的2027年收费标准。
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Modificaciones a la Ley Federal de Derechos – Paquete Económico 2027（PDEA）
一、首次注册官费拟调整对照
根据COFEPRIS 2026年收费标准及2027年修订案相关报道，医疗器械首次注册费用拟作如下调整（单位：墨西哥比索）：
| 医疗器械类别 | 2026年现行官费 | 拟议涨幅 | 2027年预计官费 |
|---|---|---|---|
| I类 | 16,498.70 | 约71.7% | 约28,328.27 |
| II类 | 24,198.08 | 约74.5% | 约42,225.65 |
| III类 | 30,797.57 | 约106.2% | 63,516.60 |
注册变更和续期费用也可能随之上涨。根据现行《联邦收费法》第195-A条，其他注册变更及续期费用按对应注册费的75%收取，注册持有人名称变更及其他持有人相关变更按50%收取。基础注册费上调后，这些按比例计算的费用将同步增加。
二、拟生效时间
此次调整属于《2027年联邦收费法》修订案的一部分，预计于2027年1月1日起实施。但截至目前修订案仍处于后续立法程序中，尚不能将上述拟议金额视为正式生效的收费标准，企业应持续关注参议院审议结果及最终公布的法律文本。
三、对企业的三点建议
1. 注册及维护成本可能上升
若拟议标准最终获批，首次注册官费上涨，续期及部分注册变更费用也将增加。对于产品数量较多、需要持续维护多个注册证的企业，整体注册及维护成本可能进一步上升。
2. 提前评估续期及变更计划
对于2027年计划办理注册续期、持有人变更或其他注册变更的企业，建议提前梳理相关证书的有效期及预计办理事项，结合最终生效的收费标准评估预算，合理安排办理计划。
3. 做好注册费用预算调整
制定2027年墨西哥市场准入预算时，不应仅考虑首次注册费用，还应将后续续期及注册变更等官费纳入评估，避免低估全生命周期合规成本。
国瑞中安（GRZAN）在墨西哥设有自营实体，可提供COFEPRIS注册申报、本地持证人、续期与变更办理及费用规划支持，帮助企业在新收费标准生效前合理安排申报与维护节奏。
本文金额来自修订案相关报道，属于拟议标准，最终以墨西哥官方公布的法律文本及COFEPRIS收费通知为准。
