说明：本报告重点归纳产品定义、分类条款、特殊控制要求及对企业注册工作的影响。
共同监管结论
四份文件均为FDA发布的最终分类命令（Final Amendment; Final Order），针对四种具体医疗器械类型，通过De Novo分类确定为Class II（特殊控制），并将相应分类要求正式写入《联邦法规汇编》（CFR）。FDA认为，结合一般控制和本次明确的特殊控制，可以合理保证相关器械的安全性和有效性，同时降低此前自动归入Class III所带来的监管负担。
四类产品均被确定为Class II（special controls）。
四份文件均明确：目前FDA未将相应产品类型依据FD&C Act Section 510(m)豁免于510(k)。
因此，四类产品均适用510(k)上市前通知要求；Class II不等于自动豁免510(k)。
新分类条款分别纳入21 CFR Parts 878、892和868。
| 文件编号 | 产品类型 | 新增法规条款 | 分类 | 适用日期 |
|---|---|---|---|---|
| 2026-22179 | 皮肤癌疑似病变辅助诊断软件 | 21 CFR 878.1830 | Class II | 2024-01-12 |
| 2026-22180 | 肺纤维化相关影像发现转诊软件 | 21 CFR 892.2085 | Class II | 2024-01-12 |
| 2026-22181 | 椎管内麻醉操作脊柱成像系统 | 21 CFR 868.1985 | Class II | 2024-01-19 |
| 2026-22182 | 非处方睡眠呼吸暂停风险评估设备 | 21 CFR 868.2378 | Class II | 2024-02-06 |
日期说明：表中日期为FDA原始De Novo分类适用日期，并非2026年才开始分类。四份最终命令均规定在其于Federal Register正式发布时生效。
二、四份文件具体内容
（一）2026-22179：皮肤癌疑似病变辅助诊断软件
产品定义：处方使用的软件辅助诊断设备，通过算法分析皮肤病变的光学或其他物理特性，并输出皮肤病变分类结果。其intended use是供未接受皮肤癌临床诊断与管理训练的医生，在识别出可疑皮肤病变后作为辅助第二次判读工具。该设备不能作为独立诊断工具，也不能用于确认临床诊断。
| 控制项目 | FDA 特殊控制要求 |
|---|---|
| 临床性能 | 通过上市前临床性能验证及上市后监测证明设备在目标患者人群中的预期性能；FDA 可根据上市前审评资料整体情况判断是否需要上市后监测数据。 |
| 临床比较 | 证明使用设备辅助的使用者，对适应病变的诊断表征准确性优于未使用设备的使用者。 |
| 患者覆盖 | 临床测试应覆盖不同皮肤光型、风险因素及解剖部位。 |
| 灵敏度与特异性 | 对具有高转移潜力的病变，设备输出灵敏度至少达到90%；如提出较低灵敏度，应提供替代临床考量依据。特异性须提供临床合理性依据。 |
| 非临床性能验证 | 设备软件与特定信号或图像采集硬件的兼容性，并说明兼容硬件、流程、预设测试方案及数据集。 |
| 精密度验证 | 不同操作者及具有挑战性的使用条件下，设备性能的重复性和再现性。 |
| 安全与软件 | 对电气、机械、热安全及电磁兼容进行测试；完成软件验证、确认及危害分析。 |
| 生物相容性与再处理 | 患者接触部件需证明生物相容性；可重复使用部件需验证再处理说明。 |
| 人因工程 | 证明预期使用者能够安全、正确地使用设备。 |
| 标签 | 总结独立性能和临床性能测试、灵敏度/特异性及置信区间、相关亚组表现、算法训练人群、设备限制、输出解释风险，并声明不得作为独立诊断工具；提供维护及再处理说明。 |
重点：该文件明确提出，对高转移潜力病变，设备输出灵敏度至少达到90%，或须提供支持较低灵敏度的替代临床考量。
（二）2026-22180：肺纤维化相关影像发现转诊软件
产品定义：处方使用的影像处理软件，通过分析计算机断层扫描（CT）图像，提示肺纤维化疾病或提示疾病的影像学发现。其输出作为整体诊断评估过程中转诊路径的辅助信息。
| 控制项目 | FDA 特殊控制要求 |
|---|---|
| 临床性能 | 上市前临床性能验证及上市后监测应证明设备在预期使用条件下、针对目标患者人群能够按预期运行；FDA 可根据上市前审评资料整体情况判断是否需要上市后监测数据。 |
| 参考标准验证 | 报告须详细说明用于评价设备性能的参考标准、数据、标准定义方法及选择依据，并证明参考标准适用于适应证所指疾病。 |
| 临床对照 | 设备性能须与适当的临床对照比较，例如执行相同任务的临床医生的表现或一致性。 |
| 诊断指标 | 基于预先设定的诊断准确性指标评价性能；例如 ROC 曲线、灵敏度、特异性、阳性/阴性预测值及诊断似然比。 |
| 患者亚组测试 | 数据应包含足够数量的重要亚组病例，以便表征各亚组及目标人群、影像设备下的性能估计和置信区间；包括临床相关人口特征、混杂因素、效应修饰因素、合并疾病、早期疾病及影像采集特征等。 |
| 软件验证 | 完成软件验证、确认及危害分析；软件文档应详细描述图像分析算法、模型输入输出、主要组成模块及模型限制。 |
| 标签 | 说明临床环境及工作流程、兼容影像硬件和采集协议、各项性能测试方法和数据集特征、测试结果及置信区间、亚组分析、上市后监测结果及设备局限，并提示用户结合其他临床和诊断结果综合判断。 |
重点：该文件强调CT影像算法的临床验证、适当临床对照、患者亚组分析，以及上市后监测数据对标签的持续更新。
（三）2026-22181：椎管内麻醉操作脊柱成像系统
产品定义：由传感器和软件组成，用于辅助识别椎管内麻醉操作中的椎间隙位置。
| 控制项目 | FDA 特殊控制要求 |
|---|---|
| 临床性能 | 在预期使用条件下证明设备性能，并评价椎管内操作成功率、操作时间、疼痛/出血/意外硬膜穿刺/其他脊柱结构损伤等不良事件。 |
| 临床对照 | 与手动触诊或其他确定目标穿刺位置的方法比较。 |
| 非临床性能 | 验证设备对代表目标使用人群的相关解剖结构成像的准确性、重复性和分辨率。 |
| 人因工程 | 证明用户仅依据使用说明书即可正确使用设备。 |
| 软件 | 完成软件验证、确认及危害分析；验证测试须确认图像构建正确。 |
| 电气及安全 | 进行电磁兼容、电气、机械及热安全测试。 |
| 生物相容性 | 证明患者接触部件具有生物相容性。 |
| 灭菌 | 对任何标示为无菌的器械部件，性能测试须证明其无菌性。 |
| 标签 | 必须警示：即使使用该设备，标准护理条件下椎管内操作固有的风险仍然存在。 |
重点：临床验证不仅关注图像定位准确性，还要求评价操作成功率、操作时间及不良事件；同时明确设备不能消除椎管内操作固有风险。
（四）2026-22182：非处方睡眠呼吸暂停风险评估设备
产品定义：通过软件算法分析输入的传感器信号，向尚未确诊睡眠呼吸暂停的用户提示其睡眠呼吸暂停风险。该设备不用于独立诊断、不替代传统诊断方法（例如多导睡眠监测PSG）、不用于辅助临床医生诊断睡眠障碍，也不作为呼吸暂停监护仪。
| 控制项目 | FDA 特殊控制要求 |
|---|---|
| 临床性能 | 研究人群应代表目标使用人群，包括有症状和无症状受试者；如存在样本选择标准或样本量限制，须完整说明并提供理由。 |
| 数据一致性 | 评价设备在目标使用人群和环境中预期数据来源及数据质量范围内的输出一致性。 |
| 患者亚组 | 评价所有适用亚组的设备表现，例如年龄、性别、BMI及肤色。 |
| 临床对照 | 与临床对照设备（例如PSG）比较，以证明输出指标达到所需准确性和/或灵敏度、特异性；须说明临床对照作为真实标准的依据。 |
| 机器学习算法 | 采用机器学习算法的设备，临床验证必须使用独立于训练数据集的数据库。 |
| 非临床性能 | 验证硬件兼容性、软件和硬件提供充分输入信号质量的能力，以及对噪声、缺失数据和低质量信号的处理能力。 |
| 硬件安全 | 提供电磁兼容及电气、机械、热安全性能数据；皮肤接触硬件部件需证明生物相容性。 |
| 软件文档 | 完成软件验证、确认及危害分析；描述软件技术规格、检测算法输入输出、传感器采集硬件影响，以及信号检测、分析、显示和存储等子系统失效对输出准确性的影响及缓解措施。 |
| 人因与可用性 | 证明用户仅阅读使用说明书即可正确使用设备，并能够正确解释输出及理解何时需要寻求医疗护理。 |
| 标签 | 说明设备测量和输出内容、硬件平台及操作系统要求、传感器数据类型、兼容硬件、影响测量的因素、不能替代PSG或作为呼吸暂停监护仪的限制，并总结总体及各相关亚组临床性能。 |
重点：机器学习算法的临床验证数据必须独立于训练数据集；同时，设备需帮助消费者正确理解风险结果及何时寻求医疗帮助。
三、四份文件有哪些实质性变化？
从法规层面看，本次更新的共同变化主要体现在分类条款正式编入CFR、510(k)路径明确、特殊控制要求细化，以及产品预期用途边界明确四个方面。
1. 正式新增四个21 CFR分类条款
| 产品类型 | 新增法规条款 | 分类 |
|---|---|---|
| 皮肤癌辅助诊断软件 | 21 CFR 878.1830 | Class II |
| 肺纤维化影像转诊软件 | 21 CFR 892.2085 | Class II |
| 脊柱成像系统 | 21 CFR 868.1985 | Class II |
| 睡眠呼吸暂停风险评估设备 | 21 CFR 868.2378 | Class II |
原先通过De Novo程序完成分类的产品，现在进一步有了正式的CFR法规条文，产品定义和特殊控制要求更加明确。
2. 明确四类产品均适用510(k)申报
四类产品均属于Class II。FDA目前未依据FD&C Act Section 510(m)将这些产品类型豁免于510(k)。因此，四类产品均需要提交510(k)上市前通知。
3. 特殊控制要求更加具体
| 重点方向 | 文件中明确的要求 |
|---|---|
| 临床验证 | 明确研究人群、参考标准、临床对照、评价指标及患者亚组表现。 |
| AI算法 | 强调算法输入输出、模型限制；睡眠呼吸暂停设备明确要求机器学习算法使用独立于训练集的临床验证数据。 |
| 人因工程 | 部分产品明确要求验证用户能否正确使用设备并理解输出。 |
| 软件验证 | 明确要求软件验证、确认及危害分析。 |
| 硬件兼容性 | 明确要求验证设备与影像或传感器采集硬件的兼容性。 |
| 标签 | 明确要求披露性能数据、适用人群、限制条件、输出解释和误用风险。 |
| 上市后监测 | 皮肤癌辅助诊断软件及肺纤维化影像转诊软件明确涉及上市后监测要求。 |
4. 明确产品预期用途的边界
| 产品 | 用途边界 |
|---|---|
| 皮肤癌辅助诊断软件 | 不能作为独立诊断工具，也不能用于确认临床诊断。 |
| 肺纤维化影像转诊软件 | 输出仅作为整体诊断评估过程中转诊路径的辅助信息。 |
| 脊柱成像系统 | 用于辅助识别椎间隙；使用设备并不意味着椎管内操作固有风险消失。 |
| 睡眠呼吸暂停风险评估设备 | 不能替代PSG，不能用于临床诊断，也不能作为呼吸暂停监护仪。 |
四、四类产品特殊控制要求横向对比
以下对比用于快速识别四类产品在特殊控制项目上的差异。表中“—”表示该文件未将其列为单独的明确特殊控制项目，不代表其他通用法规要求不适用。
| 测试或资料要求 | 皮肤癌软件 | 肺纤维化软件 | 脊柱成像系统 | 睡眠呼吸暂停设备 |
|---|---|---|---|---|
| 临床性能验证 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| 非临床性能测试 | ✓ | — | ✓ | ✓ |
| 软件V&V及危害分析 | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
| 人因工程/可用性 | ✓ | — | ✓ | ✓ |
| 电气安全/EMC | ✓ | — | ✓ | ✓ |
| 生物相容性 | ✓ | — | ✓ | ✓ |
| 灭菌验证 | — | — | ✓* | — |
| 清洁消毒/再处理验证 | ✓* | — | — | — |
| 上市后监测 | ✓ | ✓ | — | — |
注：*表示仅在存在可重复使用部件或标示无菌部件等相应情况下适用。
五、对医疗器械企业的影响
结合医疗器械FDA注册工作，本次更新对企业的实际影响主要包括：
1. AI医疗器械注册要求进一步细化。FDA不仅关注算法本身，还关注训练数据、独立验证数据、不同患者亚组的性能表现，以及软件输出的临床意义。
2. 临床验证将成为重要工作。不同产品需要选择适当的临床对照、参考标准和评价指标，不能简单使用通用的软件性能测试代替临床性能验证。
3. 产品预期用途直接影响注册路径和证据要求。辅助诊断、风险提示、临床定位和独立诊断之间存在明显区别，企业在产品设计和说明书编写阶段就需要明确用途边界。
4. 510(k)申报需要结合具体产品类型准备资料。如果产品与上述四类器械具有相同或相近的预期用途、技术特征，可以进一步研究其作为潜在对比器械或参考分类的可行性，但仍需满足实质等同性要求，不能直接套用。
六、总结
这四份FDA最终命令并不是对所有AI医疗器械进行统一分类，而是针对四种具体产品类型，正式建立Class II分类及对应特殊控制要求。
其中，皮肤癌辅助诊断软件重点关注临床诊断准确性及高转移潜力病变的灵敏度；肺纤维化软件重点关注CT影像算法、临床验证及上市后监测；脊柱成像系统重点关注临床操作安全、成像准确性及人因工程；睡眠呼吸暂停风险评估设备则重点关注消费级使用场景、传感器数据质量、AI独立验证及用户风险理解。
对企业而言，最重要的不是简单记住四类产品均为Class II，而是理解FDA针对不同AI及软件类医疗器械所设置的具体临床验证、软件验证、性能测试和标签要求。
官方文件来源
本文依据FDA最终分类命令及Federal Register公开文件整理，具体产品的分类、对比器械选择和特殊控制适用性以FDA现行法规及个案审评意见为准。
