NMPA发布无菌、植入、IVD及定制式义齿4项生产检查指导原则：838项检查要点

国家药监局发布《国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则的通知》（国药监械管〔2026〕16号）。四项指导原则自2026年11月1日起施行，与新修订的《医疗器械生产质量管理规范》同步实施，用于无菌、植入性、体外诊断试剂和定制式义齿医疗器械的生产许可核查及上市后监督检查结果判定。

官方原文
国家药监局：国药监械管〔2026〕16号通知及四项指导原则全文

一、四项指导原则同步施行

为更好地指导无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械生产检查工作，国家药监局对原有现场检查指导原则进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则》。

四项指导原则自2026年11月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局印发的无菌、植入性、体外诊断试剂现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号）和定制式义齿现场检查指导原则（食药监械监〔2016〕165号）同时废止。

二、838项检查项目及风险分级

各项指导原则将对应附录与《医疗器械生产质量管理规范》融合衔接，按照条款在质量管理体系中的重要性及不符合所带来的质量安全风险，将检查项目划分为关键项目（***）、主要项目（**）和一般项目（*）三个等级。

检查类型及结果判定遵循《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》。完整检查项目及对应条款应以NMPA官方附件为准，企业不宜仅按数量进行形式化核对，而应逐项确认适用性、证据文件和现场执行状态。

三、不同产品类型的适用对象

四、企业实施前的自查重点

1. 确认适用版本：自2026年11月1日起，生产许可核查和上市后监督检查均按相应新修订指导原则判定，不再沿用已废止的旧版现场检查原则。
2. 建立条款映射：将适用的关键、主要和一般项目分别映射至质量手册、程序文件、记录表单、验证报告和现场责任人，形成可追溯的检查证据索引。
3. 优先整改关键项目：关键项目直接反映高风险质量控制点，应优先完成差距分析、纠正预防和有效性确认，同时避免主要项目与一般项目出现系统性缺失。
4. 保持注册资料与现场一致：产品设计开发、采购与供应商管理、生产记录、检验、灭菌或特殊过程、追溯和上市后信息应与注册申报及实际执行相互一致。
5. 覆盖受托生产责任链：注册人、备案人与受托生产企业应明确质量责任、文件交接、变更沟通和检查配合机制，不能以委托生产替代自身法定责任。

本文为通知及指导原则的导读，完整838项检查项目、条款对应关系和判定要求请以国家药监局官方附件为准。