NMPA独立软件生产检查指导原则：203项检查项目，2026年11月1日起施行

国家药监局发布《国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则的通知》（国药监械管〔2026〕17号）。新指导原则自2026年11月1日起施行，用于独立软件类医疗器械生产许可核查和上市后监督检查结果判定，软件组件相关检查参照执行。

官方原文
国家药监局：国药监械管〔2026〕17号通知、指导原则及独立软件检查项目附件

一、新版指导原则的实施范围

为指导独立软件类医疗器械生产检查工作，国家药监局对《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》。

二、203项检查项目的风险分级

指导原则将《独立软件附录》内容与《医疗器械生产质量管理规范》融合衔接，按照条款在质量管理体系中的重要性及其不符合所带来的质量安全风险，转化为独立软件检查项目，并划分为三个等级。

检查类型及结果判定遵循《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》。完整203项检查项目、规范条款与附录条款对应关系，应以NMPA官方附件为准。

三、独立软件企业的自查重点

1. 建立新版条款映射：将203项检查项目映射至质量手册、软件生存周期程序、设计开发文档、验证确认记录和现场证据，标明关键、主要和一般项目。
2. 保证软件需求可追溯：需求规格、风险分析、设计实现、测试用例、缺陷处理和发布版本之间应形成完整追溯链。
3. 强化验证与确认：软件测试、算法性能、异常处理、接口兼容和实际使用环境验证应与产品预期用途及注册资料保持一致。
4. 规范配置与变更管理：版本命名、源代码与构建环境、发布审批、缺陷修复和重大变更评估须留有可核查记录。
5. 落实网络安全与数据控制：结合产品功能覆盖访问控制、数据传输、接口安全、日志、备份恢复和网络安全事件处置。
6. 覆盖受托研发与生产责任链：注册人与受托研发、受托生产或外部服务方之间应明确质量责任、文档交接、变更沟通和检查配合机制。

四、与四项专项检查指导原则的衔接

本次独立软件指导原则与此前发布的无菌、植入性、体外诊断试剂和定制式义齿四项检查指导原则均自2026年11月1日起施行。兼具独立软件与无菌、植入或体外诊断属性的产品，应结合产品特征识别各指导原则的适用项目，而不是仅选择单一文件自查。

本文为通知及指导原则导读，不替代官方203项检查项目附件。具体检查范围、条款适用和结果判定以国家药监局及属地监管部门现行要求为准。