上市前路径与策略
路径比较、适用条件与申报策略选择
上市前路径与策略
本主题速查表
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01 CE 标志之路：MDR 符合性评估路径总览 02 附件 IX 路径：质量管理体系加技术文档评审 03 附件 X 与附件 XI 路径：型式检验与产品符合性验证 04 公告机构怎么选？指定范围、NANDO 与 51 家机构 05 III 类与 IIb 植入器械的技术文档评估：第 56 条 06 专家小组与 CECP：第 54 条临床评价咨询程序 07 临床评价与临床调查：第 61 条与附件 XIV 08 成熟技术等同器械与临床调查豁免：第 61(10) 条 09 定制式器械与系统／程序包：第 22 条与附件 XIII 10 国家克减与欧盟层面克减：第 59 条与第 97 条
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