国家克减与欧盟层面克减：第 59 条与第 97 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第59条与第97条是两条克减通道——前者由成员国主管机关个案授权，后者由欧盟委员会在特定情形下启动，都不是常规上市选项。
关键要点
- 第59条授权由成员国主管机关在个案基础上作出，须基于公共卫生、患者安全或健康保护的理由，通常有明确期限与适用主体。
- 把第59条当作“先上市后补证”的方案在法律上不成立，它不是豁免制度。
- MDCG 2022-18 Add.1（2023年6月）说明：(EU) 2023/607生效后，第97(1)条此前用于等待MDR证书期间维持器械在市的情形已“达成其目的、不再相关”。
- 过渡期延长资格依第120(3a)–(3c)条五项条件（QMS、正式申请、书面协议等）自查，与克减是两套机制，不能互相补位。
- 第95条是方向相反的程序：主管机关对存在不可接受风险的已上市器械采取措施，企业收到通知须按程序配合并提供信息。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 成员国克减 | 个案授权、有期限、有理由 | 第59条 |
| 欧盟层面 | 委员会要求成员国或自行采取措施 | 第97条 |
| 过渡期限缩 | 2023年6月说明第97(1)条不再相关 | MDCG 2022-18 Add.1 |
| 反向程序 | 不可接受风险器械的处理 | 第95条 |
实务提示：克减不写入商业计划或交付承诺，只作极端情形应急，并保持与主管机关就受理口径的常态化沟通。
容易误判的一点：没拿到CE不等于可以靠克减过渡——延长资格的五项条件与克减互不替代，后者从未被当作常规通道使用。
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