成熟技术等同器械与临床调查豁免：第 61(10) 条
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第61(10)条允许缝合线、螺钉等成熟技术（WET）器械在可论证等同且数据充分时豁免临床调查，但临床评价义务一项不豁免。
关键要点
- 清单器械：缝合线、吻合钉、牙科填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔形物、接骨板、钢丝、销钉、夹子与连接器等成熟技术（WET）器械。
- 豁免前提是与已上市等同器械在技术特性、生物学特性与临床特性三方面等同，且能合法取得对方数据；多数失败卡在拿不到完整技术数据。
- 豁免的只是开展新临床调查的义务，临床评价仍须完成、仍须充分临床数据支撑。
- 豁免清单由授权条例动态调整，最近一次修订为Delegated Regulation (EU) 2026/1451（2026年3月20日），立项前核对最新版。
- 同一批器械名称还出现在第56条与第120(3a)(a)条：一件IIb植入缝合线的过渡期档位落到2028年12月31日而非2027年12月31日。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 豁免范围 | 免于临床调查义务，不免临床评价 | 第61(10)条 |
| 等同维度 | 技术特性、生物学特性、临床特性 | 附件XIV A部分 |
| 清单修订 | 植入与III类器械豁免清单2026年3月20日修订 | (EU) 2026/1451 |
实务提示：等同性论证按三维独立成文并写明数据来源，数据拿不到就尽早启动临床调查，别把项目卡在豁免上。
容易误判的一点：豁免临床调查常被误读成不需要临床证据——WET器械照样要交完整的临床评价与受益—风险结论。
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