临床评价与临床调查：第 61 条与附件 XIV
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第61条要求制造商以基于充分临床数据的临床评价证明符合附件I相关要求，遵循附件XIV A部分程序，上市后持续开展PMCF。
关键要点
- 临床评价由计划、数据识别、评估、分析与结论构成全过程，形成CER后落入技术文档并纳入体系更新循环。
- 临床数据可来自本器械临床调查、等同器械数据、文献与上市后经验；引用等同器械须论证技术、生物学与临床三方面等同性。
- 临床数据不足时须开展临床调查（第62–80条）；临床数据与临床评价的定义分别见第2(48)条与第2(51)条。
- 第78(14)条经Regulation (EU) 2024/1860（2024年6月13日通过、7月9日生效）修订为分阶段适用：相关公告公布满5年所有成员国适用，满6个月后同意的成员国先行适用。
- 依第80条，临床调查期间的严重不良事件与器械缺陷须报告；第120(3d)条下遗留器械同样适用。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 评价程序 | 计划与程序按附件XIV A部分 | 第61条 |
| 上市后随访 | PMCF按附件XIV B部分持续开展 | 附件XIV B部分 |
| 调查条款 | 临床调查第62–80条，不良事件须报告 | 第62–80条、第80条 |
实务提示：先做临床数据盘点定位缺口，等同性论证逐项成文，多中心调查提前确认协调程序适用状态。
容易误判的一点：临床评价不是上市前写一次的文件——它须随PMCF数据与警戒信号定期更新，静态报告会在两个环节同时出问题。
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