CE 标志之路：MDR 符合性评估路径总览
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：欧盟没有“CE注册证”：先依第52条完成符合性评估，再签发符合性声明，最后加贴CE标志，路径由器械分类决定。
关键要点
- 链条三步：依第52条选定附件IX、X或XI完成评估，依第19条与附件IV签发符合性声明，依第20条与附件V加贴CE标志。
- I类（非无菌、非测量、非可重复使用手术器械）自行声明，无需公告机构；IIa、IIb、III类均须公告机构介入。
- 附件IX是多数IIa及以上器械的主路径；附件X审型式，附件XI管批量一致性，三者可组合非互斥。
- 依附件VII第4.3节，申请与书面协议是过渡期延长资格的直接证据：2024年5月26日前申请、9月26日前签署，可延长至2027年12月31日或2028年12月31日。
- 加贴标志后义务未完：依第29、31条完成EUDAMED注册，依第83条运行上市后监督；2026年5月28日起相关EUDAMED模块强制使用（(EU) 2025/2371）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 评估路径 | I类自行声明；IIa以上经公告机构 | 第52条 |
| 声明与标志 | 附件IV列声明内容，附件V定规格 | 第19条、第20条 |
| 过渡期延长 | 至2027年12月31日或2028年12月31日 | 第120(3c)(e)条 |
实务提示：立项先定分类再倒推路径，申请与协议日期留档，声明内容与证书范围保持一致。
容易误判的一点：把CE标志当成官方颁发的证书——它实为制造商自行加贴的标记，合法性来自前置的评估与声明。
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