上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知、检查与法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
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01 药物警戒体系义务：第 6 条 b 项、第 21 条与第 23 条 02 不良事件报告时限：联邦口径与阿布扎比 DOH 的 5 日／15 日标准 03 现场安全纠正措施（FSCA）与召回：撤回程序与责任分配 04 上市后监管报告与 PSUR：70 天／90 天与两年周期 05 变更管理：微小变更告知与重大变更重新批准（第 15 条） 06 广告与促销审批：第 44–47 条与 30 天至 1 年的有效期 07 定价机制与药品政策委员会：第 36 条与部长令第 130/2019 号 08 罚则与申诉：第 160／162／168 条与 AED 1,000–1,000,000 区间 09 安全处置与报废：第 48–50 条与处置审批 10 2026 年前瞻：执行条例、参考国清单更新与 UDI 数字化追溯
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