上市后监管报告与 PSUR：70 天／90 天与两年周期
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：PSUR 时限按覆盖区间一刀切——不超过 12 个月走数据锁定点后 70 个日历日，超过则为 90 个日历日，警戒数据自许可终止后保存 10 年。
关键要点
- 分界是区间长度而非产品风险等级：≤12 个月适用 70 个日历日，超过 12 个月适用 90 个日历日，没有为高风险器械另设档次。
- 警戒数据与文件须自上市许可终止之日起至少保存 10 年，注册证到期未续、被撤销、主动注销都会触发倒计时。
- 第 23 条第 4 款在法律层面承接上市后报告义务；许可有效期 5 年可续期（第 7 条），PSUR 排期应与之合并管理。
- 高风险器械两年一次的频率属实务口径，无官方法规出处，以 EDE 批准函载明要求或书面确认为准，不写入承诺文件。
- 数据锁定点建议与上市许可批准日对齐，避免报告区间与续期节奏错位。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 区间 ≤12 个月 | 数据锁定点后 70 个日历日 | GVP 指南 |
| 区间 >12 个月 | 数据锁定点后 90 个日历日 | GVP 指南 |
| 保存年限 | 自许可终止后至少 10 年 | GVP 指南 |
| 法律承接 | 上市后报告义务 | 第 23 条第 4 款 |
实务提示：按数据锁定点倒排内审与签发日程，归档系统为警戒数据单独设保留标记，不随证书到期自动清理。
容易误判的一点：把 70／90 的分界当成风险分档——它是纯日历规则，跨过 12 个月只换来更长暴露期，企业可用区间长度选择适用时限。
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