安全处置与报废：第 48–50 条与处置审批
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 48–50 条把安全处置写成审批事项——过期、召回与不合格品不能当普通库存自行销毁，未经审批的处置本身即构成违规。
关键要点
- 与第 39 条对假冒、缺陷、过期产品的流通禁止相配合，构成「禁止流通＋审批处置」的双轨管理。
- 处置流程定为隔离、申请审批、执行三步，先在仓库内隔离暂存，取得处置审批后再实施，禁止先销毁后补材料。
- 处置的审批、执行与证明 3 份文件一并归档，少一份都可能在核查中被追问产品去向。
- 处置记录是召回闭环的最后一块：没有处置记录，FSCA 在监管层面未被完成。
- 缺陷品、过期品、召回事品须与合格品物理分区并单独记账，防止混同后被当作合格品发运。
- 处置执行方须具备相应资质，委托文件中写明处置方式，并要求其出具处置证明。
- 处置台账与警戒、PSUR 两套台账联动，同一批次产品在三套记录中状态一致。
- 召回品在主责机构处的集中与转交时限写入协议，避免产品在分销环节滞留。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 处置性质 | 须经审批的事项 | 第 48–50 条 |
| 流通禁止 | 假冒、缺陷、过期产品不得流通 | 第 39 条 |
| 闭环证据 | 处置记录支撑召回闭环 | 第 21 条 |
| 关联后果 | 处置不当延伸至许可 | 第 33 条 |
实务提示：仓库先按缺陷、过期、召回分设隔离区并单独建账，取得审批后再执行销毁并留存证明。
容易误判的一点：把召回品与过期品当普通库存处理——自行销毁既违规，又令证据链断裂，产品去向在核查中仍需重新说明。
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