上市前路径与策略
路径比较、适用条件与申报策略选择
上市前路径与策略
本主题速查表
10 篇按页面顺序排列
01 ARTG 准入全流程：从分类判定到拿到 ARTG 编号要走几步 02 符合性评定程序（CAP）怎么选：Schedule 3 的 10 个 Part 与适用场景 03 澳大利亚申办人（Sponsor）制度：谁是法定的责任主体 04 可信赖海外监管机构（COR）路径：9 类被认定机构能换来什么 05 MDSAP 在澳大利亚的定位：一张证书能顶多少份材料 06 欧盟 CE 证书在澳大利亚还能用多久：MDD 与 MDR 的沿用边界 07 IVD 上市路径与欧盟 IVDR 过渡：2028、2029、2030 三个日期各约束什么 08 个性化医疗器械（含 3D 打印）：定制式、患者匹配与 2029 年 7 月 1 日 09 临床证据指南怎么用：《Clinical evidence guidelines》与 Schedule 3 Part 8 10 临床试验与特殊准入：CTN/CTA、SAS 与授权处方者的法律入口
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
